Coordinateur Assurance Qualité

Le Groupe FH ORTHO conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine de la chirurgie orthopédique.

En France, nous comptons 2 sociétés, FH industrie, site technique de production et la société FH ORTHO qui est le siège social, juridique et commercial.

Il existe 3 filiale aux USA, Pologne et Royaume-Uni.

Le Groupe FH ORTHO est réputé pour ses produits et techniques innovantes, issus de sa collaboration avec les plus grands noms de la chirurgie orthopédique française et internationale. Aujourd’hui, le Groupe FH ORTHO dispose d’une gamme complète d’implants orthopédiques : Hanche, Genou, Epaule, réparation des ligaments croisés du genou, Avant-pied et Arrière-pied.

Sous l’autorité responsable QSE, « le coordinateur Assurance Qualité Groupe » est en charge du déploiement et du maintien d’un Système de Management de la qualité (SMQ) du groupe FH Ortho afin de garantir le respect des référentiels Qualité et Réglementaires au sein des différentes entités. Son travail se focalisera dans un premier temps uniquement sur le site de Quimper puis une fois le système maitrisé, il travaillera sur une stratégie groupe.

Il a la mission de faire respecter les exigences du Système de Management de la Qualité (SMQ) applicables au sein des entités du groupe FH Ortho.

Il fait de l’appropriation du SMQ par les pilotes du processus un enjeu groupe et veille à l’adéquation du Système avec l’organisation.

Dans ce contexte vos missions/responsabilités seront:
**Gestion documentaire**:

- Optimiser le système documentaire en améliorant l’architecture documentaire et en s’assurant de sa conformité aux exigences des pays de commercialisation.
- Est responsable de la gestion de la GED
- Est responsable de la gestion du système documentaire (création, mise à jour, expiration des documents)
- Participer à la traduction des documents applicables en anglais.
- Manage la gestion de l’archivage des enregistrements du système qualité
- En charge de l’analyse des données et à leur reporting lors des revues de direction

**Promotion - Formation**:

- Promouvoir le SMQ.
- Former et conseiller les services dans la rédaction et la mise à jour des documents du systèmes documentaires
- Développer & proposer les formations adéquates, afin d’accroître la compréhension et l’adhésion au SMQ.
- Participer au plan d’intégration des nouveaux arrivants.

**Système CAPA et RNC**:

- Gérer les CAPA et RNC en lien avec le SMQ
- Déployer un suivi actif des plans d’actions suite aux CAPA et RNC auprès des pilotes et des responsables qualités et de services à l’aide des indicateurs de pilotage et de contrôle et ce afin que chaque responsable qualité pilote ce suivi au sein de l’entité.

**Audits**:

- Participer aux audits internes en tant qu’auditeur, ou accompagner le prestataire qui réalisera les audits internes.
- Audits tierce partie (Organismes Notifiés, Autorités, Clients) du fabricant.
- Gérer avec les équipes qualités, l’audit tierce partie (relation avec les auditeurs, réponse aux questionnaires avant audit, organisation logistique, réponses aux non-conformités, suivi du plan d’action..).

**Autres activités**:

- Remplacement de la coordinatrice qualité du site de Mulhouse en cas d’absence pour les activités qualité distribution et les activités de vigilances et réclamations clients.
- A terme, il travaille en collaboration avec la coordinatrice qualité du site de Mulhouse dans la création d’un système de management qualité groupe
- Le niveau requis est au minimum un Bac+2 en qualité avec une expérience de 2 ans.
- Une expérience significative dans un poste similaire peut en donner l'équivalence.
- Capacité à mettre en œuvre les exigences d’une norme et règlementation.
- Rigueur, capacité à travailler en équipe et de bonnes qualités relationnelles sont indispensables.
- Une connaissance mínimale dans les méthodes de résolution de problème est requise.
- La connaissance de la réglementation RDM et de la norme ISO 13485 est appréciée.