Responsable des affaires réglementaires et assurance qualité

EPOCA
est une startup de la MedTech spécialisée dans l'accompagnement des patients à domicile et le soutien des professionnels de santé en ville ou à l'hôpital. Entreprise à mission et avec des valeurs fortement ancrées dans une action sociétale positive, nous développons une solution concrète (Dispositif Médical) avec un impact visible sur la vie de nos patients et des professionnels de santé.

Notre ambition est d'offrir à nos patients, leurs familles et nos partenaires du monde médical une expérience de santé globale à domicile, personnalisée et fluide, par la mise à disposition simplifiée d'innovations technologiques et de dispositifs connectés (IoT).

Avec une équipe de 60 personnes, mêlant professionnels de santé multidisciplinaires et équipes digitales (25 personnes), nous attaquons plusieurs programmes d'envergure qui doivent s'accompagner d'une forte croissance dans les prochains mois.

En partageant nos valeurs et votre bonne humeur, nous espérons pouvoir grandir ensemble dans une ère où le domaine médical est au centre des enjeux de société et où l'apport des nouvelles technologies a un réel sens pour le bien public et les patients.

Descriptif du poste

Ce poste est stratégique et se situe au cœur de notre activité de fabricant de dispositifs médicaux (DM) et de solutions de santé connectée. Le Responsable Qualité et Affaires Réglementaires est le garant de la conformité de l'entreprise et de nos produits, avec un accent fort sur le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et l'excellence opérationnelle.

Principales responsabilités :

• Pilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ) : Définition, déploiement, maintenance et pilotage du SMQ de l'entreprise conformément à l'ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables (MDR).
• Conformité réglementaire : Structuration et harmonisation des processus en s'appuyant sur les principes de l'ISO 9001 pour une efficacité et une performance globale. Garantie de l'amélioration continue du SMQ.
• Documentation Technique : Élaboration, maintenance et mise à jour de la Documentation Technique (Dossier Technique) des dispositifs médicaux en conformité avec le MDR.
• Gestion des Risques et Clinique : Expérience avérée dans la gestion du risque (ISO et dans la démonstration de la sécurité et de la performance clinique en lien étroit avec le service médical et les équipes R&D.
• Audits et Processus SMQ : Maîtrise de l'ensemble des processus SMQ : gestion documentaire, non-conformités, actions correctives et préventives (CAPA), audits internes, revue de direction.

Profil recherché

Nous recherchons un(e) Responsable Qualité doté(e) d'une solide expertise dans l'environnement réglementaire MDR et capable d'intégrer une culture qualité forte au sein des équipes.

Prérequis

• Expérience professionnelle supérieure à 3 ans dans une fonction Qualité au sein de l'industrie des dispositifs médicaux (DM), idéalement en santé connectée (DM SaMD - Software as a Medical Device).
• Connaissance approfondie et pratique des référentiels majeurs :
• Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
• ISO 13485
  (Systèmes de management de la qualité - Dispositifs médicaux)
• ISO 9001
  (Systèmes de management de la qualité - Fondamentaux)
• Normes harmonisées spécifiques : EN ISO Gestion des risques), EN Logiciels), EN Aptitude à l'utilisation).
• Expérience significative dans la préparation et la gestion des audits par les Organismes Notifiés.

Savoir être et Soft-skills

• Rigueur, précision et sens critique indispensables à la gestion des risques liés aux DM.
• Capacité à travailler en étroite collaboration avec le service médical et les équipes de R&D/SI pour intégrer les exigences cliniques et réglementaires dès la conception.
• Aptitude à la communication et à la pédagogie pour fédérer l'ensemble des équipes autour des enjeux de qualité, déployer la culture qualité et s'assurer de l'application effective des processus SMQ à tous les niveaux.
• Force de proposition et orientation solution dans un environnement technique et réglementaire en constante évolution.

Diplômes et certifications requises

• Master (Bac +5) avec une formation spécialisée en Qualité et/ou Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux ou diplôme d'ingénieur, idéalement avec une spécialisation en biotechnologie, génie biomédical ou santé numérique.
• Certifications professionnelles (ex. Lead Auditor
  ISO 9001
  ou
  ISO 13485
  ) fortement souhaitées.

Déroulement des entretiens

Entretien avec la Présidente et la CPO.