ingenieur qualité – dispositif médical h/f

EYE TECH CARE est une entreprise innovante qui conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs électro-médicaux pour le traitement du glaucome. Notre mission ? Préserver la vue, en améliorant durablement la qualité de vie des patients dans le respect des exigences réglementaires les plus strictes.

Créée dans le cadre d'un projet de recherche conjoint avec l'INSERM, EYE TECH CARE développe une technologie unique de traitement non invasif du glaucome par ultrasons thérapeutiques.

PME lyonnaise à taille humaine, nous sommes aujourd'hui présents à l'international et portés par une culture d'entreprise fondée sur l'expertise et la convivialité.

Votre rôle :

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité / Affaires Réglementaires, vous participez activement à la mise en œuvre, à la surveillance et à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ), dans le cadre des normes applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745).

Vous serez un acteur clé dans le maintien de la conformité, la gestion documentaire, la surveillance post-commercialisation et la coordination des audits internes et externes.

Vos principales missions :

• Pilotage de la conformité du Système Qualité selon l'ISO 13485
• Participer à la mise en œuvre et à l'amélioration du SMQ, en lien avec les processus internes.
• Contribuer à la mise à jour du Manuel Qualité, des procédures et des processus
• Mettre en place les outils de surveillance et d'indicateurs qualité permettant le pilotage de la performance.
• Préparer et suivre les Revues de Direction et les dérogations qualité.

• Être interlocuteur(trice) PCVRR et contribuer à la gestion des audits de tierces parties (Organismes Notifiés, autorités de santé...).

• Qualité opérationnelle, Gestion documentaire et amélioration continue

• Piloter la libération des lots, et garantir la conformité des produits finis.
• Participer à la gestion des anomalies, non-conformités et sources d'amélioration en collaboration avec les services internes de l'entreprise.
• Participer à la gestion des actions correctives et préventives (CAPA), des Change Control et des réclamations clients
• Participer à la formation et à la sensibilisation du personnel aux exigences qualité.
• Planifier, coordonner et réaliser les audits internes et externes (fournisseurs) et assurer le suivi des plans d'actions associés.
• Participer à la qualification, l'évaluation et la surveillance des fournisseurs et sous-traitants.
• Assurer le suivi de la conformité de la ZAC
• Être garant(e) de la gestion documentaire du SMQ et du suivi des enregistrements qualité.
• Formation & expérience :
• Bac + 5 (Ingénieur, Master Qualité) ou équivalent avec formation initiale technique.
• Expérience 3 à 5 ans dans le domaine du dispositif médical ou environnement pharmaceutique.
• Bonne maîtrise des outils qualité (analyses de risques, AMDEC …).
• Auditeur(trice) qualifié(e) pour les audits internes (certification appréciée).
• Connaissance des contraintes et exigences liées à la fabrication de produits stériles à usage unique et électro médicaux programmables (stérilisation ETO, biocompatibilité, CEM / CEI , logiciel ISO

• Anglais professionnel.

• Compétences & Qualités humaines :

• Rigueur, organisation et méthode

• Bon relationnel et sens de la communication.

• Esprit d'équipe et pédagogie.

• Capacité d'analyse, de synthèse et d'adaptation dans un environnement exigeant.

• Autonomie et sens des responsabilités.

Pourquoi nous rejoindre ?

Travailler dans un secteur médical à fort impact sociétal.

Évoluer dans une équipe experte, engagée et bienveillante, où l'humain reste au cœur des projets.

Participer activement au développement d'une industrie qui a du sens.

Bénéficier d'un environnement stimulant, entre rigueur scientifique et esprit start-up.