Evaluateur Coordinateur Scientifique et Règlementaire AMM centralisées

Descriptif du poste

Finalité du poste

L'évaluateur est intégré à l'équipe de pilotage des évaluations des procédures d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. Il s'agit des AMM en procédures centralisées, pilotées par l'agence européenne du médicament (EMA). L'équipe est constituée de 3 pharmaciens, de 2 gestionnaires administratives, supervisées par le chef du pôle Conduite des Procédures Centralisées et Animation Européenne. L'équipe est en lien étroit avec les représentants français aux comités d'évaluation européens (CHMP, PRAC, CAT) et les équipes d'évaluation de l'ANSM : médecins, pharmaciens, scientifiques, spécialisés en qualité pharmaceutiques, pharmacocinétiques, toxicologie, études cliniques, pharmacovigilance.

Activités principales

• Assurer le pilotage des procédures centralisées : flux, réglementation, délais, indicateurs ;
• Effectuer une analyse scientifique et réglementaire de priorisation des procédures et de gestion par le risque ;
• Assurer la qualité des rapports d'évaluation en accord avec les recommandations de l'EMA ;
• Participer et organiser les réunions internes avec les équipes d'évaluation (managers, évaluateurs qualité, non-clinique, clinique) et externes (réunions de pré-soumission, réunions de clarification avec les laboratoires pharmaceutiques, l'EMA et les Etats Membres, participation au CHMP) ;
• Participer à la collégialité des avis rendus auprès de l'EMA

Activités secondaires

• Construction de méthode et d'outils relatifs au pilotage des projets ;
• Participation à la mise en place des procédures d'assurance qualité ;
• Déploiement des outils et méthode de gestion par le risque et de regulatory science.

Profil recherché

Formation / Diplôme :

Bac +5 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Diplôme de pharmacien, Master 2 / Diplôme Universitaire en lien avec la règlementation pharmaceutique

Expérience professionnelle requise

Expérience en affaires réglementaires du médicament

Compétences clés recherchées :

Anglais, organisation, travail en équipe

Informations complémentaires

Présentation du poste

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle : Pôle de la conduite des procédures centralisées et animation européenne (CPCAE)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle, Directeur et Directeur Adjoint DEI

Liaisons fonctionnelles : Directions Médicales, Direction des Métiers Scientifiques

Collaborations internes et externes :

Internes : Evaluateurs cliniques, préclinique, qualité, pharmacovigilance

Externes : Agence Européenne du Médicament (EMA)

Compatible télétravail : oui non

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Catégorie d'emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Adresse d'envoi des candidatures :

A l'attention de Nathalie PEYSSON / Glenn LASTENNET

Date limite de dépôt des candidatures : 20/02/2026

Référence de l'offre : DEI/CPCAE/ECSR/012026

Référence technique : Glenn LASTENNET, Chef de pôle

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L et R du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d'intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l'agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

Type de poste :

CDD

Categorie :

Évaluation et pilotage scientifique

Localisation :

SAINT-DENIS