Expert Assurance Qualité des Systèmes Informatisés

il y a 5 jours

GifsurYvette, Île-de-France Gi Group Holding Temps plein

Gi Group Consulting
,
filiale de Gi Group Holding
, est une société de prestation de services intellectuels dans les
Life Sciences
. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons un
Expert Assurance Qualité des Systèmes Informatisés - Gestion des Risques H/F
pour une mission en prestation au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique qui se concentre sur la prévention et l'atténuation des risques afin de garantir la fiabilité des données et de protéger la sécurité, les droits et le bien-être des patients. La division des Gestion des Risques de Qualité des Systèmes Informatisés au sein de l'Assurance Qualité R&D réalise des activités de validation et de conformité GXP concernant les systèmes informatisés.

Vos principales responsabilités

  • Assurer que les activités de validation et de conformité des systèmes informatisés sont réalisées conformément aux politiques et procédures de l'entreprise, ainsi qu'aux exigences réglementaires GxP
  • Définir des stratégies de validation des systèmes informatisés suivant une approche basée sur les risques, en prenant en compte le potentiel du système à affecter la sécurité des sujets humains et la protection des données, la qualité du produit et la fiabilité des résultats
  • Examiner la documentation en cours ou existante et assurer la bonne gestion des dysfonctionnements
  • Assurer la surveillance des activités de validation externalisées : gérer les inventaires de systèmes, les activités et les indicateurs de performance (KPI) ; définir les tâches/activités à sous-traiter, examiner/approuver les livrables clés de validation et garantir la conformité avec les procédures et directives durant l'exécution des activités de validation
  • Les projets Agile et V-lifecycle sont inclus dans le périmètre
  • Conseiller, orienter et soutenir les structures concernées dans la gestion globale de la validation des systèmes informatisés
  • Effectuer des formations pour les membres du personnel sur la validation des systèmes informatisés
  • Réaliser des évaluations initiales des risques des systèmes informatisés et des revues périodiques
  • Participer à des activités d'audit ou d'évaluation des systèmes informatiques et des fournisseurs.
  • Participer à la préparation et aux réponses aux inspections
  • Assurer la mise en œuvre des Actions Correctives et Préventives (CAPA), le cas échéant
  • Évaluer l'impact des changements réglementaires à venir sur les systèmes informatisés et les pratiques de validation

Profil

  • BAC +5 minimum
  • Fortes compétences interpersonnelles et de communication, y compris la capacité à développer et maintenir de solides relations au sein de l'équipe d'étude et du personnel d'étude international

  • Ingénieur Système H/F

    il y a 2 semaines

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France CEA Temps plein

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  • Conseiller(e) Service de l'

    il y a 5 jours

    Vigneux-sur-Seine, Île-de-France Assurance Maladie Temps plein

    Nous recrutons 1 Conseiller Service Assurance Maladie à partir du 09 Février 2026 en CDD de 3 mois, éventuellement renouvelable. Le poste est à pourvoir à VIGNEUX SUR SEINE (91) avec possibilité de mobilité sur tout le département.Pour postuler, copiez/collez le lien ci-après et déposez votre CV et lettre de motivation : CPAM de l'EssonneLorsque...

  • Responsable Assurance Qualité Projet H/F

    il y a 6 jours

    Brétigny-sur-Orge, Île-de-France Hitachi Temps plein

    A propos de nousUne carrière chez Hitachi Rail est un investissement dans l'avenir.Avec des opérations aux quatre coins du monde, notre travail est à la pointe de la transformation digitale et de la technologie. De la force multiculturelle de notre organisation mondiale à l'approche durable et innovante que nous valorisons pour unir les hommes, il est...

  • Responsable Assurance Qualité Projet H/F

    il y a 5 jours

    Brétigny-sur-Orge, Île-de-France Hitachi Temps plein

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  • Devenez Expert en Expert en Cybersecurité- Session Février 2026

    il y a 1 semaine

    Villebon-sur-Yvette, Île-de-France Mobility Business Solutions Temps plein

    Vous cherchez une orientation par la poursuite de vos études notamment en alternance.Vous pouvez se former tout en apprenant un métier. Ils recherchent formation théorique et pratique en entreprise.Nous proposons des formations diplômantes et qualifiantes par l'apprentissage et en alternance :Master Expert en architectures systèmes, réseaux et...

  • Conseiller(e) Services à l'Assurance Maladie

    il y a 5 jours

    Vigneux-sur-Seine, Île-de-France Sécurité sociale Temps plein

    Conseiller(e) Services à l'Assurance Maladie / Espace Numérique - CDD VIGNEUX SUR SEINE (91)Publié aujourd'hui • Date limite de candidature 31/03/2026CDDVIGNEUX SUR SEINE1 917 € par moisNIVEAU 3NVHADD119308CPAM DE L'ESSONNEPour postuler : cliquez iciOu copiez/collez le lien ci-après et déposez votre CV et lettre de motivation : Attention, toute...

  • Datascience / devops

    il y a 7 jours

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Collective Temps plein

    Qui sommes-nous ?La société Covarians est spécialisée dans la surveillance de la qualité de l'air dans les environnements complexes tels que l'aéronautique.Nous développons des systèmes capables de détecter, classifier et anticiper des événements de pollution de l'air. Pour cela nous nous appuyons sur des outils de collecte, de traitement,...

  • Stage - Bac+5 - Développement d'algorithmes pour l'apprentissage de base de règles H/F

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France CEA Temps plein

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  • Customer care F/H

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Bureau des Talents Temps plein

    Le Bureau des Talents est spécialisé dans la chasse, l'accompagnement et le coaching des talents pour les startups, les scale-ups et les entreprises à impact.Dans le cadre du développement de l'un de nos clients, acteur international reconnu dans le domaine des infrastructures IT, nous recrutons un(e) Customer Care / Support Commercial pour renforcer...

  • Commercial sédentaire F/H

    il y a 1 semaine

    Gif-sur-Yvette, Île-de-France Bureau des Talents Temps plein

    Le Bureau des Talents est spécialisé dans la chasse, l'accompagnement et le coaching des talents pour les startups, les scale-ups et les entreprises à impact.Dans le cadre du développement de l'un de nos clients, acteur international reconnu dans le domaine des infrastructures IT, nous recrutons un(e) Inside Sales / Commercial sédentaire pour...