chargé(e) en affaires réglementaires dispositifs médicaux

CHARGÉ(E) EN AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MÉDICAUX (F/H)

Nice, France

Fondé en 2003, Horus Pharma est devenu un acteur majeur de l'ophtalmologie en France et Europe. Grâce à une forte dynamique d'innovation, la société commercialise aujourd'hui un portefeuille large de 70 produits et compte 240 collaborateurs.

Depuis 2015, Horus Pharma a amorcé une politique d'expansion internationale et est désormais présent via des filiales dans 10 pays européens. À l'image de ses dirigeants, le laboratoire reflète le goût d'entreprendre ainsi que la passion pour l'ophtalmologie. Il combine la flexibilité et le climat d'une entreprise familiale en constante évolution.

Dans cet environnement dynamique, les possibilités d'évolutions en interne sont nombreuses avec un investissement important dans la formation et la promotion des collaborateurs. Par ailleurs, nous avons lancé un programme ambitieux visant à réduire l'empreinte environnementale de la filière (Eco' Ophtalmo - ) et nous sommes engagés dans la RSE par nature.

Nous serons très heureux de vous accueillir dans notre siège social niçois au cœur de l'Eco-Vallée. Ce lieu d'échanges offre un cadre de travail design et convivial illustrant les valeurs de notre entreprise : proximité, dynamisme et solution.

Vous êtes à la recherche d'un nouveau défi professionnel ?

Nous ouvrons un poste en CDI, dans le cadre d'une création de poste, à pourvoir pour avril 2026

Localisé à Nice

Sous la responsabilité de la Responsable des Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (DM), vous contribuez à la mise en œuvre des activités réglementaires liées aux dispositifs médicaux ophtalmiques (par exemple collyres), en lien avec les sous-traitants.

Vos principales missions seront les suivantes :

• Affaires Réglementaires
• Assurer la conformité avec la règlementation, la veille règlementaire et normative
• Analyser les impacts réglementaires et normatives
• Rédiger et maintenir les dossiers techniques (SAC, SCAC, Gestion des risques, CEP/CER, BER, TRA, stabilité, aptitude à l'utilisation...) et de conception (revues, vérification, validation, transfert) tout au long du cycle de vie produit
• Suivre les validations de stérilisation, les validations des procédés de fabrication et les validations de méthodes
• Piloter les changements (change control) et s'assurer du suivi du plan d'action, en lien avec les équipes internes et les sous-traitants
• Assurer le suivi réglementaire des DM distribués (Certificat CE, DoC,...)
• Evaluer la mise sur le marché européenne de DM de distribution avec le département Buisness Development

• Contribuer à la relecture des packagings et participer à la rédaction et à la mise à jour les monographies Vidal
  Apporter un support réglementaire aux équipes commerciales et aux activités promotionnelles

• Système Mangament de la Qualité (SMQ)

• Rédiger, vérifier les procédures liées aux dispositifs médicaux, particulièrement en lien avec le réglementaire
  Supporter le département Qualité et le département matériovigilance dans la gestion des incidents, réclamations, tendances et questions concernant les produits

• Audits

• Participer à la gestion des audits : internes, organisme notifié, inspections
  Suivre et répondre aux non-conformités des audits

VOTRE APPORT :

Vous êtes issu(e) d'une formation scientifique, réglementaire ou d'ingénieur et disposez d'au moins un an d'expérience dans un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.

Vous maîtrisez les réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux ; des connaissances en biologie, chimie et/ou microbiologie constituent un véritable atout.

Vous parlez couramment anglais, et la pratique d'une autre langue européenne est appréciée.

Autonome, rigoureux(se) et proactif(ve), vous savez organiser vos priorités et travailler efficacement en équipe.

Horus Pharma s'engage à favoriser l'innovation et à promouvoir la diversité et l'inclusion.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.

NOTRE CONTRIBUTION :

• Package de rémunération décomposé en 3 parties : Fixe sur 13 mois + bonus + Participation/Intéressement
• Les transports en commun remboursés à 100%
• Une intégration personnalisée avec un parcours de formation organisé dès votre arrivée
• 1 jour de télétravail pour tous les salariés et 2 jours pour les parents d'enfants en bas âge
• Un siège social niçois neuf au coeur de l'Eco-Vallée qui offre un cadre de travail chaleureux et moderne
• Un CSE avec de nombreux avantages
• Des évènements QVT tout au long de l'année : petits-déjeuners, sessions sport et yoga, moments de convivialité
  Des opportunités d'évolution de carrière liées à la croissance de l'entreprise

LE PROCESSUS DE RECRUTEMENT :

• Un échange téléphonique avec Alicia, Chargée de Recrutement

• Un premier RDV avec votre futur manager et Alicia à notre siège ou par Teams

Un dernier RDV au sein de notre siège pour les candidats rencontrés en distanciel

Boostez votre carrière dans un laboratoire en pleine croissance : rejoignez Horus Pharma