Pharmacien pharmacovigilance H/F

Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de
la recherche clinique
? Vous souhaitez évoluer dans un
environnement international
dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?

Rejoignez Aixial Group
et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique

Nous recherchons un
Pharmacien Pharmacovigilance H/F
dont les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive)
:

• Collecter
  et analyser les données de sécurité pour rédiger les rapports périodiques
  : PSURs, DSURs, RMPs, ACOs.
• Gérer
  les signaux de sécurité
  et les plans de
  gestion des risques
  .
• Soumettre les rapports de sécurité conformément aux
  exigences réglementaires internationales
  et aux délais de l'entreprise.
• Contribuer
  à la préparation et à la révision
  des documents de pharmacovigilance tel qu'élaborer les rapports périodiques de sécurité et les réponses aux questions des autorités de santé…
• Assurer l'évaluation des données de sécurité
  , et la signalisation de toute question en lien à la sécurité tout au long du développement clinique. Et tout en assurant la liaison avec les différents acteurs des études.
• Revoir la documentation des essais cliniques (
  protocoles, rapports d'étude, rapports mensuels des événements indésirables graves
  ).
• Contribuer à la conformité du système de vigilance dans l'application des procédures, la mise à jour des requis réglementaires, en procurant l'expertise pour
  les audits et inspections
  en apportant
  les actions correctives CAPA
  .
• Assurer le point de contact
  pour la sécurité des patients en matière de
  matériovigilance et nutrivigilance
  avec les autorités compétentes dans : La
  surveillance post-market, l
  a
  mise en place de procédure
  en conformité aux réglementations en vigueur, l'analyse des risques et leurs points d'améliorations de la conception, l'usage à
  l'étiquetage du produit
  .
• Superviser la maintenance du
  PSMF
  (Pharmacovigilance System Master File)
  local
  .
• Superviser le système de vigilances (
  pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance
  ) pour la France du portefeuille de produits.
• Agir comme personne qualifiée pour la pharmacovigilance et la matériovigilance auprès des
  autorités françaises
  .
• Mettre en place le
  comité de sécurité français
  en collaboration avec le/la Pharmacien(ne) responsable et l'EU-QPPV.
• Assurer la veille réglementaire
  locale
  et informer rapidement la vigilance internationale du groupe et le QPPV de l'UE en cas de nouvelles informations sur la sécurité.

…

D'autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).

Votre Profil :

• Vous avez
  validé vos études de Pharmacie
  , d'une spécialité
  vigilance
  ou équivalent.
• Vous avez au minimum
  3 ans d'expérience
  en industrie pharmaceutique ou en pharmacovigilance.
• Vous avez une bonne connaissance de la
  pharmacovigilance
  ,
  matériovigilance
  et
  nutrivigilance
  , ainsi que de leurs aspects réglementaires, au niveau national et international.
• Vous avez travaillé
  en études cliniques
  pour répondre aux attentes de mise en place au développement clinique.
• Vous avez travaillé dans des activités
  Post-Market, commercialisation
  .
• Vous saurez apporter un soutient en matière
  d'information médicale
  .
• Vous savez nouer une
  relation de confiance
  et de
  qualité
  avec les sous-traitants.
• Vous êtes doté/e de
  capacité rédactionnel
  , révisionnel, et un esprit de synthèse.
• Vous êtes
  organisé
  /e, soucis du détail...
• Vous êtes bilingue en
  français
  et en
  anglais
  , parlé et écrit.
• Vous maîtrisez bien
  le pack Office
  .
• Vous êtes basé en
  Ile-De-France.

Qui sommes-nous ?

• Nous sommes
  l'un des leaders mondiaux des CRO
  (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
• Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
• Nous
  opérons dans 10 pays sur 3 continents
  , rassemblant plus de
  1000 professionnels talentueux
  qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
• Nous
  faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014
  et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.

Rejoindre Aixial Group, c'est :

Être à la pointe de la recherche clinique
: Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.

Développer continuellement votre carrière et vos compétences
: Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.

Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement
: Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d'elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d'Aixial Group.

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