Responsable Technologies Règlementaires H/F

il y a 20 heures

Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Groupe vous serez en charge de proposer et garantir la mise en œuvre des stratégies réglementaires relevant de votre périmètre en accord avec les requis réglementaires applicables pour le développement, l'enregistrement et le maintien des autorisations des spécialités LFB.

1° Technologies Règlementaires

  • Assurer la mise à disposition et le maintien des outils de technologies réglementaires répondant aux standards en vigueur :
  • Représenter les Affaires réglementaires au sein des projets informatiques, en particulier GED, RIM et outil de publishing
  • Expression des besoins,
  • Veille technologique et des exigences réglementaires nécessitant des solutions techniques
  • Analyse d'impact sur les processus métier et identification de solutions,
  • Accompagnement du déploiement,
  • Tests utilisateurs,
  • Accompagnement pour la reprise de l'existant
  • Maintenir la compatibilité des outils avec les besoins/requis réglementaires
  • Participer à la hotline DSI
  • Créer et mettre à jour des SOPs associées à son périmètre

2° Activités réglementaires

  • Analyser, évaluer et anticiper les risques liés au cycle de vie du médicament relevant de votre périmètre
  • Etablir un réseau de communication efficace et de bonne qualité avec les différentes autorités de santé
  • Etre responsable de l'analyse et de la mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires relevant de votre périmètre et de l'information auprès des différents départements concernés
  • Représenter le LFB auprès de groupes de travail d'experts internes et externes
  • S'assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l'entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires / Pharmacien ou Ingénieur / IT, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans sur un poste similaire et vous avez les compétences suivantes :

  • Expérience GED
  • Expérience RIM
  • Data Management

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

  • Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté
  • Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense
  • Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
  • Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
  • Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
  • Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
  • Compte Epargne Temps
  • CE
  • Restaurant d'entreprise
  • Salle de sport

  • Responsable Technologies Règlementaires H/F

    il y a 15 heures

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?   Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Groupe vous serez en charge de proposer et garantir la mise en œuvre des stratégies réglementaires relevant de votre périmètre en accord avec les requis réglementaires applicables pour le développement, l'enregistrement et le maintien des autorisations...

  • Stage - Technologies Réglementaires

    il y a 15 heures

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires vous monterez en compétences sur les missions suivantes :Rôles et responsabilités communesConseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités relevant de sa fonctionApporter son soutien...

  • Stage - Technologies Réglementaires

    il y a 2 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Biotechnologies Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires vous monterez en compétences sur les missions suivantes :Rôles et responsabilités communesConseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités relevant de sa fonctionApporter son soutien...

  • Technicien Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    de l'emploiQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de l'équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes :Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les activités...

  • Technicien Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    Description de l'emploi QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Au sein de l'équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes :Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaires Réglementaires et auprès des autres services pour les...

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires SCRL H/F

    il y a 2 semaines

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Assurer la coordination des activités de « labelling » global, incluant l'organisation du Comité « Global Labelling » (GLC), le suivi des documents de référence (Company Core Data Sheet (CCDS)/Company Core Safety Information (CCSI)), des variations de sécurité, ainsi que la veille concurrentielle « labelling...

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires SCRL H/F

    il y a 18 heures

    Les Ulis, Île-de-France LFB Biotechnologies Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?Assurer la coordination des activités de « labelling » global, incluant l'organisation du Comité « Global Labelling » (GLC), le suivi des documents de référence (Company Core Data Sheet (CCDS)/Company Core Safety Information (CCSI)), des variations de sécurité, ainsi que la veille concurrentielle « labelling...

  • Usineur (H/F) - Ergalis Technologies Industrielles SQY

    il y a 1 semaine

    Les Ulis, Île-de-France AEROCONTACT Temps plein

    L'agence ERGALIS de Guyancourt recherche pour son client spécialisé en fabrication de circuits imprimés, un usineur (h/f). Vos missions sous la responsabilité du Responsable de Production : Préparer les panneaux avant perçage (ponçage, nettoyage). - Vérifier l'aspect des panneaux après usinage. - Sélectionner les bons outils (forêts, fraises,...

  • Pilote Prestation Agrément et dynamique de véhicule GMP H/F

    il y a 6 jours

    Les Ulis, Île-de-France Segula Technologies Temps plein

    Description de l'entreprise Explorez de nouveaux horizons au sein d'un groupe d'ingénierie mondiale à forte croissance. Chez SEGULA Technologies, vous aurez l'opportunité de travailler sur des projets passionnants et de façonner l'avenir au sein d'une entreprise pour qui l'innovation est indissociable de l'ingénierie. Nouvelles mobilités, véhicules...

  • Responsable Pôle Data/IA H/F

    il y a 3 jours

    Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein

    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?En tant que Responsable du Pôle Data/IA, vous pilotez la stratégie, la gouvernance et la mise en œuvre des projets Data et IA au sein des entités du groupe LFB.Vous assurez la cohérence, la performance et la sécurité de l'écosystème Data (Data Lake, Data Warehouse, plateformes IA, etc.).Vous serez en...