Sr Manager Affaires Réglementaires New Product Development

Job Description SummaryRejoignez notre équipe en tant que Responsable Senior Affaires Réglementaires (RA) pour la plateforme de seringues pré-remplies, au sein de notre siège mondial situé à Grenoble (4 jours semaine sur site).
Prenez la tête des activités réglementaires liées au développement de nouveaux produits, en garantissant la conformité et la collaboration interfonctionnelle. Travaillez en étroite collaboration avec les équipes R&D, Qualité et Affaires Médicales pour élaborer des stratégies réglementaires et stimuler l'innovation. Postulez dès maintenant pour avoir un impact significatif sur nos nouveaux développements produits
Les candidats doivent avoir une solide formation en ingénierie ou en recherche et développement, notamment en matière de contrôle de conception et de normes réglementaires. Le candidat idéal aura une expérience en tant que Spécialiste ou Responsable des Affaires Réglementaires (RA), ou en tant que Responsable R&D.Job Description

BD Medical – Pharmaceutical Systems (PS) propose des technologies de pointe en matière d'aiguilles, de seringues pré-remplies, de systèmes de sécurité et de protection, ainsi que de dispositifs d'auto-injection pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier. Nos équipes offrent une large gamme de solutions conçues pour protéger, conditionner et administrer les traitements médicamenteux. Des milliards de produits sont fabriqués chaque année dans nos 7 usines réparties dans le monde.

À propos du poste

Sous la responsabilité du Directeur Senior des Affaires Réglementaires, vous dirigerez l'équipe RA pour les projets de développement de nouveaux produits liés aux seringues pré-remplies. Votre mission principale sera de piloter les activités réglementaires, en assurant la conformité aux normes applicables à la conception de nouveaux produits.

Vos principales responsabilités

• Manager une petite equipe RA de 3 personnes en direct, en assurant une collaboration interfonctionnelle efficace tout au long du développement produit, y compris le contrôle de conception.
• Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour garantir que les nouveaux produits répondent aux exigences réglementaires les plus récentes.
• Examiner les supports promotionnels et veiller à leur conformité réglementaire.
• Former les équipes interfonctionnelles aux exigences de l'UE et de la FDA.
• Gérer les enregistrements auprès des autorités compétentes et élaborer des stratégies de réponse aux questions réglementaires.

Profil recherché

• Maîtrise du français et de l'anglais.
• Expérience en affaires réglementaires et en R&D dans les industries pharmaceutique et des dispositifs médicaux, avec une expertise dans les produits combinés médicament-dispositif.
• Solide formation en ingénierie ou en R&D, notamment en design controle et en normes réglementaires.
• Expérience avérée dans les normes réglementaires, la préparation de dossiers de soumission et les interactions avec les autorités réglementaires.
• Connaissance approfondie des réglementations américaines sur les dispositifs médicaux, des normes de Bonnes Pratiques Cliniques (GCP), des Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) et de la réglementation des systèmes qualité.

Rémunération

Salaire fixe entre 80 000 € et €, accompagné d'un bonus et d'un package d'avantages sociaux.

Cliquez sur postuler si vous vous reconnaissez dans ce descriptif

Becton, Dickinson and Company est un employeur qui prône l'égalité des chances et l'action positive. Nous ne pratiquons aucune discrimination illégale fondée sur la race, la couleur, la religion, l'âge, le sexe, la croyance, l'origine nationale, l'ascendance, le statut de citoyen, l'état matrimonial ou domestique ou l'union civile, le statut familial, l'orientation affective ou sexuelle, l'identité ou l'expression de genre, la génétique, le handicap, le statut militaire ou le statut d'ancien combattant, ou tout autre statut protégé.​ 

Pour en savoir plus sur BD, visitez: 

Nous sommes les créateurs de possibles

BD est l'une des plus grandes entreprises mondiales de technologie médicale. Notre objectif est de faire progresser le monde de la santé, et ce n'est pas une mince affaire. L'imagination et la passion de chacun d'entre nous sont nécessaires - de la conception et de l'ingénierie à la fabrication et à la commercialisation des milliards de produits MedTech que nous produisons par an - pour envisager l'impossible et trouver des solutions transformatrices qui font des rêves une possibilité. 

Pourquoi nous rejoindre?

Faire carrière chez BD, c'est travailler et grandir aux côtés de dirigeants et de collègues inspirés, qui partagent notre passion et notre engagement dans la promotion d'une culture inclusive, gratifiante et centrée sur le développement personnel. Vous pourrez contribuer à façonner la trajectoire de BD et laisser votre marque dans l'organisation. 

Devenez un créateur de possibles avec nous

Required Skills

Optional Skills

.

Primary Work LocationFRA Le Pont-de-Claix CedexAdditional LocationsWork Shift

At BD, we are strongly committed to investing in our associates—their well-being and development, and in providing rewards and recognition opportunities that promote a performance-based culture. We demonstrate this commitment by offering a valuable, competitive package of compensation and benefits programs which you can learn more about on our Careers Site under Our Commitment to You.

Salary or hourly rate ranges have been implemented to reward associates fairly and competitively, as well as to support recognition of associates' progress, ranging from entry level to experts in their field, and talent mobility. There are many factors, such as location, that contribute to the range displayed. 

The salary or hourly rate offered to a successful candidate is determined by their experience, education, and skills, as well as the labor laws and Collective Bargaining Agreement (CBA) requirements applicable to the work location.

Salary Range Information

80 700,00 € ,00 € EUR Annual

---