Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

il y a 16 heures

Bd Sébastien Brant IllkirchGraffenstaden France Biosynex Temps plein

Rejoignez Biosynex en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)

CDD 12 mois – à compter du 1er mars 2026

Qui sommes-nous ?

BIOSYNEX est un groupe français de diagnostic in vitro, fondé en 2005, implanté au cœur du Parc d'Innovation d'Illkirch (67) et à Croissy-Beaubourg (77).

Présent dans plus de 90 pays, Biosynex rassemble 400 collaborateurs dans le monde, dont 260 en France, et a réalisé un chiffre d'affaires de 93 M€ en 2023.

Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité et parental, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.

Rejoindre Biosynex, c'est intégrer une entreprise à taille humaine, en pleine dynamique d'innovation, où la qualité est au cœur de chaque projet.

Mission

Votre rôle

Au cœur de la stratégie produits, vous êtes le(la) garant(e) de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux, de leur développement jusqu'à leur mise sur le marché et leur maintien.

Vous jouez un rôle déterminant pour sécuriser l'accès au marché de produits à fort enjeu de santé publique.

Vos missions principales

  • Coordonner les activités réglementaires en vue de la commercialisation des nouveaux produits : évaluer la faisabilité réglementaire et définir la stratégie réglementaire pour l'accès au marché.

  • Rédaction et maintien à jour des dossiers techniques.

  • Gérer les aspects règlementaires liés aux changements sur les produits.

  • Assurer la veille réglementaire et normative (française, européenne, UK, Suisse) et diffuse les informations et contraintes pertinentes auprès des services concernés.

  • Réaliser la surveillance post-marché des dispositifs médicaux commercialisés.

  • Validation de la documentation produit (notices, étiquetages, supports marketing…) associée aux dispositifs médicaux.

  • Participer à toute démarche et analyse nécessaire au maintien du SMQ et à l'amélioration continue en lien avec son activité.

Profile

Profil recherché

  • Formation (Bac +5 ou équivalent) avec spécialisation en Règlementaire et/ou Biologie et/ou Pharmacie incluant un module affaires réglementaires.

  • Expérience d'1 an minimum en affaires réglementaires des dispositifs médicaux ; une première expérience dans les dispositifs électro-médicaux est un plus.

  • Bonne connaissance des référentiels réglementaires (MDR, normes applicables type gestion des risques).

  • Aisance relationnelle, sens de la pédagogie et goût du travail transverse.

Ce que nous vous offrons

Un environnement dynamique, innovant et collaboratif.

Une équipe soudée et bienveillante.
Des projets variés, à dimension internationale, avec des missions transverses démarrant dès la faisabilité règlementaire jusqu'à la fin de vie du dispositif.
Une entreprise à taille humaine favorisant la montée en compétences et l'autonomie.
Des avantages attractifs : mutuelle, tickets restaurants, primes.

Vous souhaitez donner du sens à votre expertise réglementaire et participer à des projets qui comptent vraiment ?

Rejoignez l'aventure Biosynex et faites la différence dès aujourd'hui 

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

    il y a 13 heures

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France Biosynex Temps plein

    Rejoignez Biosynex en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)CDD 12 mois – à compter du 1er mars 2026Qui sommes-nous ?BIOSYNEX est un groupe français de diagnostic in vitro, fondé en 2005, implanté au cœur du Parc d'Innovation d'Illkirch (67) et à Croissy-Beaubourg (77).Présent dans plus de 90 pays, Biosynex rassemble 400 collaborateurs...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires

    il y a 19 heures

    Illkirch-Graffenstaden, Grand Est, France BIOSYNEX PHARMA Temps plein

    Rejoignez Biosynex en tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)CDD 12 mois – à compter du 1er mars 2026Qui sommes-nous ?BIOSYNEX est un groupe français de diagnostic in vitro, fondé en 2005, implanté au cœur du Parc d'Innovation d'Illkirch (67) et à Croissy-Beaubourg (77).Présent dans plus de 90 pays, Biosynex rassemble 400...

  • Apprentie Chargé(E) D’affaires Réglementaires

    il y a 3 jours

    Illkirch-Graffenstaden, France BIOSYNEX Temps plein

    **En pleine croissance, BIOSYNEX est un acteur clé du diagnostic médical depuis 2005.** **Basée au cœur du Parc d’Innovation d’Illkirch, notre équipe développe des dispositifs médicaux innovants, en France et à l’international.** **Chez nous, les alternants sont des talents en devenir !** **Rejoins la Team BIOSYNEX ! Chargé(e) d’Affaires...

  • Chargé(e) d’Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Illkirch-Graffenstaden, France BIOSYNEX Temps plein

    Rejoignez Biosynex en tant que Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (H/F) CDD 12 mois – à compter du 1er mars 2026 Qui sommes-nous ? BIOSYNEX est un groupe français de diagnostic in vitro, fondé en 2005, implanté au cœur du Parc d’Innovation d’Illkirch (67) et à Croissy-Beaubourg (77). Présent dans plus de 90 pays, Biosynex rassemble 400...

  • Stage Affaires Réglementaires Environnement – 6 Mois Minimum

    il y a 7 jours

    Bd Sébastien Brant, Illkirch-Graffenstaden, France Biosynex Temps plein

    Viens booster ta carrière dans le secteur passionnant de la santé et du diagnostic Qui sommes-nous ?BIOSYNEX, spécialiste du diagnostic in vitro depuis 2005, conçoit, fabrique et distribue des tests de diagnostic rapide en France et dans le monde.Pourquoi nous rejoindre ? Un groupe à taille humaine où chaque talent compte, avec une ambiance conviviale...

  • STAGE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – 6 MOIS MINIMUM dès début 2026

    il y a 2 semaines

    Bd Sébastien Brant, Illkirch-Graffenstaden, France Biosynex Temps plein

    Viens booster ta carrière dans le secteur passionnant de la santé et du diagnostic Qui sommes-nous ?BIOSYNEX, spécialiste du diagnostic in vitro depuis 2005, conçoit, fabrique et distribue des tests de diagnostic rapide en France et dans le monde.Pourquoi nous rejoindre ? Un groupe à taille humaine où chaque talent compte, avec une ambiance conviviale...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

    il y a 2 jours

    Illkirch-Graffenstaden, France Biosynex Temps plein

    Votre rôle Au coeur de la stratégie produits, vous êtes le(la) garant(e) de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux, de leur développement jusqu'à leur mise sur le marché et leur maintien. Vous jouez un rôle déterminant pour sécuriser l'accès au marché de produits à fort enjeu de santé publique. Vos missions principales *...

  • Stage Affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine

    Illkirch-Graffenstaden, France Sartorius Temps plein

    Nous sommes à la recherche d'une Stagiaire en Affaires Règlementaires pour une durée de 6 mois sur le site Polyplus d'Illkirch, entité de Sartorius. **Vos futures missions**: - Participer au cycle de vie des dossiers réglementaires (Drug Master File) déposés ou à déposer auprès des Autorités de Santé à l’international (USA, Europe, Chine) -...

  • Stage Affaires Réglementaires Environnement

    il y a 1 semaine

    Illkirch-Graffenstaden, France Biosynex Temps plein

    Intégré(e) au sein de l'équipe Affaires Réglementaires, tu contribueras activement à la mise en conformité de nos produits biocides pour leur mise sur le marché en Europe et tu participeras à l'amélioration et au déploiement des démarches environnementales de l'entreprise. Tes missions : * Aider à l'incrémentation des produits biocides du...

  • Chargé(E) de Contrôles Réglementaires

    il y a 2 jours

    Illkirch-Graffenstaden, France Supplay Temps plein

    **Description de l'entreprise**: **Description du poste**: Nous accompagnons l'un de nos clients basé à ILLKIRCH GRAFFENSTADEN pour l'embauche, en CDI de son futur Chargé(e) de contrôles réglementaires H/F. Vos missions: Intégré au sein de l'équipe maintenance des services généraux, le chargé de contrôles réglementaires garantie la réalisation...