Regulatory Affairs Specialist

il y a 1 semaine

Lyon, France 425 ResMed SAS Temps plein

Contexte et objectifs du poste Au sein de l’équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise réglementaire ainsi qu’une forte faculté de collaboration interfonctionnelle. Responsabilités principales - Représentation de la fonction réglementaire dans les équipes cross-fonctionnelles et établissement de stratégies réglementaires lors des nouveaux projets et modifications produit/process (change control) - Rédaction, mise à jour et gestion de la documentation technique réglementaire en particulier le dossier technique européen selon le RDM - Veille réglementaire sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure en Europe et à l’international - Support aux activités de surveillance post-marché et à la gestion de la vigilance sur les marchés cibles - Support à la préparation et à la conduite des audits internes et externes - Support à la revue des matériaux promotionnels - Participation à l’enregistrement de produits si nécessaire dans certains pays - Collaboration étroite avec les équipes Qualité, R&D, Opérations, Clinique, Marketing - Contribution active à l’amélioration continue des processus et outils RA Profil recherché **Formation** - Bac+5 scientifique (pharmacie, ingénierie biomédicale, biologie, etc.) - Idéalement complété par une spécialisation en Affaires Réglementaires **Expérience** - 5 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux - Expérience significative obligatoire chez un fabricant légal de dispositifs médicaux (conception et fabrication) **Compétences techniques** - Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 - Connaissances solides des normes ISO 13485 et ISO 14971 - Une première exposition aux exigences réglementaires hors UE (FDA, TGA...) est un plus **Compétences transverses** - Capacité à travailler en autonomie et à gérer plusieurs priorités - Esprit d’équipe, pragmatisme, sens de l’organisation - Excellentes capacités de communication à l’écrit comme à l’oral - Bonne maîtrise du français et de l’anglais professionnel (oral/écrit) Pourquoi rejoindre ResMed ? - Un environnement international et stimulant au service de la santé du sommeil - Une équipe RA engagée, experte et collaborative - La possibilité de contribuer à la conformité et à l’innovation de produits à impact direct sur la vie des patients

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 1 semaine

    Lyon, France ResMed Inc Temps plein

    Regulatory Affairs Specialist page is loaded## Regulatory Affairs Specialistlocations: Saint-Priest, Lyon, Francetime type: Full timeposted on: Posted Todayjob requisition id: JR\_046400**Contexte et objectifs du poste**Au sein de l’équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires...

  • Regulatory Affairs Associate

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resourcing Life-Science Temps plein

    ResponsibilitiesConduct regulatory impact assessments for product changes, including determination of letter-to-file versus submission requirements.Manage annual registrations, license renewals, and ongoing regulatory notifications.Support the preparation, submission, and maintenance of FDA dossiers and related technical documentation.Coordinate the...

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 6 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Astek Temps plein

    What We Will Accomplish TogetherAlsinova, asubsidiary of the Astek Group, is a consulting firm specialized inLife Sciences. We support pharmaceutical, biotech, and medtech companies by providing high-level expertise inregulatory affairs, clinical development, data, quality, and pharmacovigilance. To support one of our major partners in thein vitro...

  • IVDR Regulatory Affairs Specialist – IVD Compliance

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Astek Temps plein

    A leading CRO solutions provider is recruiting a Senior Preclinical Biostatistician in Lyon, France. The role focuses on ensuring compliance with evolving IVDR regulations. Candidates should have a higher education in Life Sciences and 2-5 years of experience in regulatory affairs for medical devices or IVDs. Key responsibilities include preparing technical...

  • Regulatory Affairs Officer

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Astek Temps plein

    Regulatory Affairs Officer - Lyon, France (F/M)Join to apply for the Regulatory Affairs Officer - Lyon, France (F/M) role at Astek.About UsAlsinova, a subsidiary of the Astek Group, specializes in Life Sciences. We support pharmaceutical, biotech, and medtech companies with expertise in regulatory affairs, clinical development, data, quality, and...

  • Regulatory Affairs

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Alan Temps plein

    Regulatory Affairs & Governance Lead – Alan Alan is a vertically integrated health partner that seamlessly unites insurance and smart healthcare delivery into one system. Our mission is to help people live in good health while turning employer health benefits into a valuable investment. About the Role The Risk team drives Alan’s resilience by guiding...

  • Regulatory Affairs Officer F

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Astek Temps plein

    Alsinova, the Astek Group subsidiary offering a complete CRO solution, is recruiting a Senior Preclinical Biostatistician for a project in the pharmaceutical sector. Your mission (should you decide to accept it) As a Regulatory Affairs Officer, you will contribute to ensuring that the company's IVD products remain compliant with the evolving IVDR regulations...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 1 semaine

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resmed Temps plein

    Contexte et objectifs du posteAu sein de l'équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise...

  • Clinical Affairs Specialist, Sports Medicine Devices

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Barrington James Temps plein

    A global leader in sports medicine is seeking a Clinical Affairs Specialist to contribute to regulatory and clinical activities. This role requires a biomedical engineer with at least 5 years of relevant experience in medical devices and expertise in regulatory documentation. You will be responsible for analyzing clinical literature, drafting Clinical...

  • Chemical Regulatory

    il y a 1 semaine

    Lyon, France Envu Temps plein

    A global leader in environmental safety is seeking a Chemical Product Regulation & Safety Specialist in Lyon, France. The role includes establishing and managing the integrity of safety data, ensuring compliance with regulations, and supporting audits. Ideal candidates will have a relevant degree and over 5 years of experience in regulatory affairs. Strong...