Regulatory Affairs Specialist

il y a 1 semaine

Lyon, France 425 ResMed SAS Temps plein

Contexte et objectifs du poste Au sein de l’équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise réglementaire ainsi qu’une forte faculté de collaboration interfonctionnelle. Responsabilités principales - Représentation de la fonction réglementaire dans les équipes cross-fonctionnelles et établissement de stratégies réglementaires lors des nouveaux projets et modifications produit/process (change control) - Rédaction, mise à jour et gestion de la documentation technique réglementaire en particulier le dossier technique européen selon le RDM - Veille réglementaire sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux sur mesure en Europe et à l’international - Support aux activités de surveillance post-marché et à la gestion de la vigilance sur les marchés cibles - Support à la préparation et à la conduite des audits internes et externes - Support à la revue des matériaux promotionnels - Participation à l’enregistrement de produits si nécessaire dans certains pays - Collaboration étroite avec les équipes Qualité, R&D, Opérations, Clinique, Marketing - Contribution active à l’amélioration continue des processus et outils RA Profil recherché **Formation** - Bac+5 scientifique (pharmacie, ingénierie biomédicale, biologie, etc.) - Idéalement complété par une spécialisation en Affaires Réglementaires **Expérience** - 5 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux - Expérience significative obligatoire chez un fabricant légal de dispositifs médicaux (conception et fabrication) **Compétences techniques** - Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 - Connaissances solides des normes ISO 13485 et ISO 14971 - Une première exposition aux exigences réglementaires hors UE (FDA, TGA...) est un plus **Compétences transverses** - Capacité à travailler en autonomie et à gérer plusieurs priorités - Esprit d’équipe, pragmatisme, sens de l’organisation - Excellentes capacités de communication à l’écrit comme à l’oral - Bonne maîtrise du français et de l’anglais professionnel (oral/écrit) Pourquoi rejoindre ResMed ? - Un environnement international et stimulant au service de la santé du sommeil - Une équipe RA engagée, experte et collaborative - La possibilité de contribuer à la conformité et à l’innovation de produits à impact direct sur la vie des patients

  • Regulatory Affairs Associate

    il y a 2 semaines

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resourcing Life-Science Temps plein

    ResponsibilitiesConduct regulatory impact assessments for product changes, including determination of letter-to-file versus submission requirements.Manage annual registrations, license renewals, and ongoing regulatory notifications.Support the preparation, submission, and maintenance of FDA dossiers and related technical documentation.Coordinate the...

  • Regulatory Affairs Specialist

    il y a 7 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Resmed Temps plein

    Contexte et objectifs du posteAu sein de l'équipe Regulatory Affairs EMEA, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de toutes les activités réglementaires relatives au dispositif médical sur mesure Narval CC, produit de classe I (MDR 2017/745) et autres services / produits associés. Poste à forte composante opérationnelle, il requiert une expertise...

  • Quality Assurance and Regulatory Affairs France

    il y a 2 jours

    Lyon, France Valneva Temps plein

    The Pharmaceuticals Affairs intern supports pharmaceuticals affairs activities of Valneva France SAS as defined in article R.5124-2-3: Quality assurance, Wholesaling, Advertising, Regulatory Affairs. All activities are performed under the Pharmacien Responsable supervision. **Responsibilities**: > Exploitant/Distributor Quality Assurance › Support...

  • Regulatory Affairs

    il y a 6 jours

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Alan Temps plein

    Who we areYou. Better. With Alan.Alan's vision is to make prevention the new norm of care for all.Our mission is to help people live in good health to 100 while helping employers feel proud, turning health benefits from a cost centre into their most valuable investment.We're building avertically integrated health partnerthat seamlessly unites insurance and...

  • Senior Regulatory Affairs Project Manager

    il y a 4 jours

    Lyon, France Nemera Temps plein

    **Company Description** With sales of €600m and 3,000 employees worldwide, Nemera is one of the leading global manufacturers of complex drug delivery systems for the pharmaceutical industry, offering to patients a broad product portfolio which includes inhalation devices, injection devices, nasal and dermal pumps and ophthalmic delivery devices. Nemera has...

  • Regulatory Affairs Manager M CDI H/F

    il y a 6 jours

    Lyon, France Nemera Temps plein

    We are currently looking for passionate people ready to make a difference in the following open position: Regulatory Affairs Manager F/M/X, based in Lyon (7e). Within Nemera's headquarters, you will lead the Regulatory & Compliance design projects of drug delivery devices for one of our strategic products BU. You will report to the Quality and Regulatory...

  • Regulatory Affairs Associate Promotion and Healthcare Compliance/ Validation

    il y a 2 semaines

    Lyon, France Excelya Temps plein

    **About the Job** Join Excelya, where **Audacity, Care, and Energy** define who we are and how we work. We believe in creating bold solutions and fostering an inclusive environment where collaboration and individual growth go hand in hand. This role is an exciting opportunity to contribute to a dynamic, ambitious team in Clinical Operations. You will play...

  • Regulatory - Label Specialist

    il y a 2 jours

    Lyon, France FMC Corporation Temps plein

    **Are you an experienced Regulatory Specialist and a first background in a regulatory related role in chemical, pharma or plant protection industry?** In this role, you will help support our French Regulatory Team with respect for the core values of FMC as a company. - “You can look forward to joining a wonderful team with a very good team spirit. In...

  • Regulatory Documentation Specialist

    il y a 21 heures

    Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France Consult Temps plein

    Vous êtes minutieux/se, rigoureux/se et avez une expérience en gestion de la sécurité des produits chimiques ?Expérimenté(e) en coordination de documentation réglementaire ?Vous souhaitez faire partie d'une organisation leader dans le domaine chimique en matière d'innovation produit et d'efficacité opérationnelle ?Nous recrutons actuellement un(e)...

  • Regional Regulatory Manager

    il y a 6 jours

    Lyon, France FMC AGRO POLSKA SP. Z O.O. Temps plein

    **About us** We, FMC Agricultural Solutions, provide innovative crop protection solutions to growers around the world. Thanks to the commitment of our 5,200 employees, we are one of the six largest crop protection manufacturers in the world. For any FMC office located in EU we are looking for a **Regional Regulatory Manager (m/ f/ d)** As a Regional...