Responsable Affaires Réglementaires

il y a 6 jours

Nice, France EFOR GROUP Temps plein

Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences. Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution. Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire. Life sciences Consultancy powered by Global industries Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes. Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir. www.efor-group.com Contexte Efor premier acteur européen du conseil en ingénierie pour la santé accompagne un de ses clients dans le renforcement de son pôle RAQA. Pour soutenir ce projet nous recherchons un·e Responsable Affaires Réglementaires & Assurance Qualité expérimenté·e. Vos missions Affaires réglementaires : • Prenez en charge la stratégie d'enregistrement CE & hors-UE (FDA, UKCA, Amérique latine, Asie, etc.) • Constituez et mettez à jour la documentation technique (TD/RT, dossiers 510(k), dossiers UKRP…) • Pilotez la relation avec les organismes notifiés, autorités compétentes et distributeurs. • Assurez la veille réglementaire (MDR 2017/745, IEC 60601, IEC 62304, 21 CFR 820). Assurance Qualité : • Pilotez et faites évoluer le Système de Management de la Qualité ISO 13485 & MDSAP. • Animez la gestion des risques ISO 14971 et la conformité sécurité électrique IEC 60601. • Supervisez les activités post-market : PMS, PMCF, vigilance, réclamations, rappels. • Coordonnez les audits internes/externes, suivez les CAPA et les actions d'amélioration continue. Gestion de projet & support R&D / Industrialisation : • Accompagnez les équipes conception, validation, supply chain et production dans la maîtrise des exigences réglementaires durant tout le cycle de vie produit. • Tenez le planning RAQA, le budget et les indicateurs de performance. Ces missions sont susceptibles d'évoluer selon le contexte client ainsi que votre parcours. • Ingénieur·e ou Master (biomédical, qualité, réglementaire, pharmaceutique ou équivalent). • 4 à 5 ans d'expérience RA/QA dans les dispositifs médicaux, idéalement électro-médicaux (classes IIa/IIb). • Maîtrise confirmée des référentiels : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, 21 CFR 820. • Anglais professionnel indispensable (dossiers et interactions internationales). • Leadership, rigueur documentaire, aisance relationnelle, capacité à fédérer des équipes pluridisciplinaires. Vous vous reconnaissez dans ce défi ? Rejoignez l'aventure Efor et contribuez à façonner la santé de demain.

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 4 jours

    Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France EFOR Temps plein

    ContexteEfor premier acteur européen du conseil en Life Sciences accompagne un de ses clients dans le renforcement de son pôle RAQA.Pour soutenir ce projet nous recherchons un·e Responsable Affaires Réglementaires & Assurance Qualité expérimenté·e.Vos missionsAffaires réglementaires :• Prenez en charge la stratégie d'enregistrement CE & hors-UE...

  • Responsable Assurance Qualité Et Affaires Réglementaires

    il y a 1 jour

    Nice, France Brightr Temps plein

    Vous rejoindrez une entreprise à taille humaine, spécialisée dans les dispositifs médicaux. Vous interviendrez en tant que **Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaire**et serez directement rattaché à la direction. Vos principales **missions** seront les suivantes: - Maintenir et améliorer le système de management de la qualité -...

  • Chargé(E) Affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 1 semaine

    Nice, France Laboratoires NHCO Nutrition Temps plein

    A la pointe de la recherche et de l’innovation dans le domaine des sciences de la nutrition, créé en 2008, NHCO Nutrition®, filiale du groupe Chiesi, est aujourd’hui un acteur incontournable dans le domaine des compléments alimentaires. Chaque jour, nous nous engageons à créer et offrir une micronutrition responsable, afin que chacun( e) devienne...

  • Consultant - Affaires Règlementaires DM H/F

    il y a 4 jours

    Nice, France Ividata Life Sciences Temps plein

    Consultant - Affaires Règlementaires DM H/FConsultant - Affaires Règlementaires DM H/FChargée de recrutement Data & Life Sciences l ESSEC Big Data Analytics IA & Stratégie Management Industries de la SantéVous avez un profil solide en Affaires règlementaires et Assurance qualité, une expertise confirmée en règlementation MDR , et cherchez une...

  • Responsable Affaires Réglementaires

    il y a 2 jours

    Nice, France Efor Group Temps plein

    Contexte Efor premier acteur européen du conseil en ingénierie pour la santé accompagne un de ses clients dans le renforcement de son pôle RAQA. Pour soutenir ce projet nous recherchons un·e Responsable Affaires Réglementaires & Assurance Qualité expérimenté·e. Vos missions Affaires réglementaires : - Prenez en charge la stratégie...

  • Responsable d'Affaires H/F

    il y a 1 semaine

    Nice, France Eiffage Energie Systèmes Temps plein

    Vos missions Pour Eiffage Energie Systèmes, l'entité EES CLEVIA, spécialisée en Génie climatique et située à Nice recrute. Responsable d'affaires F/H CDI RAISON D'ETRE Le Responsable d'Affaires est responsable de la bonne gestion et rentabilité de son(ses) contrat(s) en garantissant notamment : la disponibilité des moyens adaptés, la satisfaction...

  • Chargé d'Affaires Urbanisme Règlementaire et Planification H/F

    il y a 3 jours

    Nice, France CV RECRUTE Temps plein

    CV RECRUTE recherche pour le compte de son client, acteur clé dans les domaines du Bâtiment, des Infrastructures, de l'Eau, de l'Environnement et de l'Energie, son/sa futur/e Chargé/e d'affaires spécialisé/e en Urbanisme réglementation et en Planification H/F. Rattaché(e) à la Direction et en collaboration avec l'équipe composée de 15 personnes,...

  • Ingénieur Responsable d'Affaires Traitement des Eaux et des Déchets H/F

    il y a 1 semaine

    Nice, France LTd Temps plein

    En tant qu'Ingénieur Responsable d'Affaires, vous prendrez en charge la gestion complète de projets complexes dans le domaine du traitement des eaux et des déchets, de la phase commerciale à la réalisation. Vous serez le garant de la satisfaction client et de la rentabilité de vos affaires. Vos missions principales incluront : - Développer et gérer...

  • Responsable D’affaires

    il y a 6 jours

    Nice, France Eiffage Énergie Systèmes Temps plein

    **Vos missions**: Pour Eiffage Energie Systèmes, la filiale EES INFRA Méditerranée spécialisée en infrastructure et réseaux recrute pour l'agence de Nice. Responsable d'affaires F/H CDI **RAISON D’ETRE** Le Responsable d’Affaires est responsable de la bonne gestion et rentabilité de son(ses) contrat(s) en garantissant notamment : la...

  • Responsable d'Affaires Slt H/F

    il y a 1 semaine

    Nice, France Dalkia Electrotechnics Temps plein

    Vous êtes passionné par les challenges techniques et la gestion de projets en courant faible ? Vous recherchez une opportunité de développer vos compétences et de piloter des projets ambitieux ? Rejoignez notre équipe de Nice en tant que Responsable d'Affaires CFA/SLT H/F et relevez de nouveaux défis ! En qualité de Responsable d'Affaires, vous...