Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé (H/F)
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MISSIONS:
- Assurer la mise en conformité de dossiers techniques avec le règlement UE 2017/745 et/ou la réglementation américaine,
- Préparer la documentation technique pour la soumission aux autorités de santé (ON, FDA, ...),
- Vérifier la conformité des livrables issus de la conception d'un point de vue réglementaire et méthodologie,
- Piloter, avec les chefs de projet, le processus de gestion des risques,
- Participer à l'évaluation clinique,
- Être le référent des produits Medwin pour le service des enregistrements internationaux du groupe et adapter les éléments des dossiers techniques aux demandes d'enregistrement,
- Veille normative et réglementaire :
- Assurer la veille réglementaire et normative pour les DMA,
- Coordonner avec le service qualité la mise à jour des listes de normes et textes réglementaires applicables (y compris les guides),
- Préparer les revues PMS,
- Établit les documents de synthèse de la surveillance du marché (PSUR, rapport SAC, ...),
- Communiquer en interne sur les évolutions normatives et réglementaires,
- Participe au PMCF avec les équipes projets, évaluation clinique et marketing.
PROFIL RECHERCHÉ
et COMPÉTENCES ATTENDUES :
- Master 1 ou 2 en pharmacie, biologie en Affaires Réglementaires (Ecole d'Ingénieur, Faculté de Pharmacie ou Université).
- Sensibilisée au domaine de la réglementation relative aux dispositifs médicaux. (La connaissance des dispositifs médicaux électroniques serait un plus)
- Personne organisé(e), rigoureux(se), doté(e) d'une bonne capacité d'analyse et de bonnes qualités relationnelles
- Possédant une bonne réflexion analytique et la capacité d'analyser des éléments techniques pour vérifier la conformité réglementaire.
- Capacité à synthétiser les informations collectées et de les communiquer clairement à différents types d'interlocuteurs.
- Bon niveau d'anglais oral et écrit et maîtrise des logiciels bureautiques Office.
- Maîtrise des référentiels ISO 13485, ISO 14971 ainsi que du règlement UE 2017/745 CONDITION DU POSTE :
- Contrat : CDI
- Rémunération : 38 000 à 42 000 € brut annuel fixe, selon profil et expérience.
- Statut : Cadre au forfait
- Prise de poste souhaitée : 1er décembre 2026.
- Déplacements : Ponctuels à Écouen.
Experience:
3 An(s)
Compétences:
Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue Langues: Anglais souhaité Qualification: Cadre Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire
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Responsable qualité
Il y a 1 semaine
Lamalou-les-Bains, Languedoc-Roussillon, France Temps pleinLe SMR la Petite Paix prend en charge les patients souffrants d'affections du système locomoteur ou d'affections du système nerveux. L'accueil d'accompagnants est également possible. Dans le cadre de notre démarche d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, nous recherchons un Responsable Qualité H/F...
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Ophtalmologue H/F
Il y a 1 mois
Balaruc-les-Bains, Languedoc-Roussillon, France Euromotion Medical Temps pleinUn centre ophtalmologique nouvelle génération, situé en Occitanie, sur le littoral méditerranéen, recherche son futur médecin ophtalmologue H/F dans le cadre de l'ouverture d'une structure pensée par et pour les praticiens. Ici, pas d'« usine à vue » : l'objectif est de replacer la qualité médicale, le temps patient et le...
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Chargé d'affaires éclairage public
Il y a 2 jours
Les Oréades, 125 rue des Amandiers : 06410 Nice - Europe, France, Provence-Alpes-Côte-D'Azur, Alpes Maritimes (06) Choisir le Service Public Temps pleinInformations générales Organisme de rattachement Etablissements publics de coopération intercommunale Référence O006261102000132 ...
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Chargé d'affaires industrielles
Il y a 5 heures
Les Roches-de-Condrieu, Auvergne-Rhône-Alpes, France ADSEARCH Temps pleinEntreprise :Adsearch vous propose des milliers d'opportunités de carrières dans toute la France pour les profils d'experts, cadres et managers. Que ce soit pour un emploi ou pour une mission, Adsearch c'est le cabinet de recrutement qu'il vous faut !Retrouvez toutes nos offres d'emploi en CDI, CDD, Intérim et Freelance sur notre site internet !Description...
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Chargé d'affaires
Il y a 5 heures
Six-Fours-les-Plages, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France PARLYM Temps pleinPARLYM, c'est avant tout... Plus de 50 ans d'ingénierie, mais surtout une aventure humaine en mouvement ?Nous concevons et pilotons des projets d'ingénierie ambitieux, en France comme à l'international. Aujourd'hui, ce sont 2 000 talents passionnés, 330 M euros de CA et 270 clients qui font vivre nos projets au quotidien. Nos équipes conçoivent et...
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RESPONSABLE DE POLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES
Il y a 4 jours
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France EG LABO - Groupe STADA Temps plein 90 000 € - 120 000 € ContratRejoignez EG LABO en tant que Responsable de Pôle Affaires Réglementaires Life Cycle Maintenance soumission et CMC F/H pour notre site exploitant ! Lieu : Issy-les-Moulineaux |France (FR) |Site exploitant Type de contrat : CDI, Temps complet Nous recrutons un(e) Responsable de pôle Life Cycle Maintenance soumission et CMC –dans la gestion et le suivi...
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Chargé de projets H/F
Il y a 6 jours
Les Thuiles, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Temps pleinChargé de projets / Chargé d'affaires (H/F) - Secteur industriel / nucléaire Description du poste Nous recherchons un Chargé de projets / Chargé d'affaires (H/F) dynamique et motivé pour rejoindre notre équipe. Rattaché(e) au Responsable du Pôle Projets, vous prenez en charge la gestion complète de projets industriels (nucléaire) :...
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Chef de Projet Affaires Règlementaires CMC H/F
Il y a 5 jours
Les Ulis, Île-de-France LFB Temps plein 70 000 € - 95 000 € ContratQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? Contribuer à la stratégie réglementaire CMC par retour d’expérience des interactions avec les autorités de santé des produits en développement et LCM (Life-cycle management) pour validation par sa hiérarchie. Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC en relation avec les autres entités...
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Chargé d'affaires ingénierie mécanique et machines spéciales
Il y a 3 heures
Les Pennes-Mirabeau, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France ADSEARCH Temps pleinEntreprise :Adsearch vous propose des milliers d'opportunités de carrières dans toute la France pour les profils d'experts, cadres et managers. Que ce soit pour un emploi ou pour une mission, Adsearch c'est le cabinet de recrutement qu'il vous faut !Retrouvez toutes nos offres d'emploi en CDI, CDD, Intérim et Freelance sur notre site internet !Description...
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Chargé d'affaires
Il y a 2 jours
Six-Fours-les-Plages, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Golden Bees Temps pleinPARLYM, c'est avant tout...Plus de 50 ans d'ingénierie, mais surtout une aventure humaine en mouvement ?Est-ce votre prochain emploi ? Lisez la description complète ci-dessous pour le savoir, et n'hésitez pas à envoyer votre candidature.Nous concevons et pilotons des projets d'ingénierie ambitieux, en France comme à l'international. Aujourd'hui, ce...