PHARMACIEN RESPONSABLE – RESPONSABLE PHARMACOVIGILANCE H/F

VOTRE MISSION : Rattaché(e) à la Directrice des opérations d'EURODEP PHARMA, vous êtes membre de l'équipe de direction et occupez une fonction stratégique au sein de l'établissement. En votre qualité de Pharmacien Responsable, vous exercez les responsabilités et prérogatives prévues par le Code de la Santé Publique. Vous disposez de l'autorité pharmaceutique nécessaire à l'exercice de vos missions et veillez à la conformité des activités de l'établissement avec les dispositions réglementaires applicables. Vous êtes le garant de la sécurité pharmaceutique, de la qualité des opérations et du respect des engagements réglementaires de l'entreprise. Vous contribuez également à la structuration et au développement des activités de pharmacovigilance, des affaires réglementaires et du système de management de la qualité. À ce titre, vous êtes l'interlocuteur privilégié des autorités de santé pour les sujets relevant de votre périmètre de responsabilité et avez la capacité de faire suspendre toute opération présentant un risque pour la qualité des médicaments, la conformité réglementaire ou la sécurité des patients. VOS PRINCIPALES RESPONSABILITÉS Responsabilité pharmaceutique Dans le respect des dispositions des articles L.5124-2 et suivants du Code de la Santé Publique, vous :
* Assumez les responsabilités attachées à la fonction de Pharmacien Responsable ;
* Veillez au respect des dispositions législatives et réglementaires applicables aux activités pharmaceutiques de l'établissement ;
* Supervisez les opérations pharmaceutiques réalisées dans le cadre des autorisations détenues par l'entreprise ;
* Garantissez la mise en œuvre et le maintien d'un système qualité adapté aux activités exercées ;
* Veillez à la disponibilité des moyens humains, techniques et organisationnels nécessaires à l'exercice des activités pharmaceutiques ;
* Supervisez les procédures de gestion des risques, des non-conformités et des situations de crise ;
* Organisez et supervisez les retraits et rappels de lots ainsi que les mesures de sécurité nécessaires ;
* Assurez les relations avec les autorités compétentes et veillez au respect des engagements réglementaires. Pharmacovigilance Vous assurez la supervision du dispositif de pharmacovigilance mis en place au sein d'EURODEP PHARMA, conformément aux exigences réglementaires françaises et européennes. À ce titre, vous :
* Garantissez la mise en œuvre et le maintien d'un système de pharmacovigilance efficace ;
* Supervisez le recueil, l'évaluation, l'enregistrement et la transmission des informations relatives aux effets indésirables, dans le respect des délais réglementaires ;
* Veillez à la surveillance continue du profil de sécurité des médicaments concernés ;
* Assurez le respect des obligations définies dans les accords de pharmacovigilance conclus avec les titulaires d'AMM et les partenaires ; Affaires réglementaires Vous pilotez et supervisez les activités réglementaires confiées à EURODEP PHARMA. Vos missions consistent notamment à :
* Assurer une veille réglementaire permanente et anticiper les évolutions applicables aux activités de l'entreprise ;
* Évaluer les impacts des évolutions réglementaires et accompagner leur mise en œuvre ;
* Veiller à la conformité des articles de conditionnement et de l'information produit ;
* Superviser les activités réglementaires réalisées pour le compte des laboratoires partenaires ;
* Participer à l'évaluation réglementaire des nouveaux projets, prestations et partenariats ;
* Veiller au respect des engagements pris auprès des autorités de santé et des partenaires contractuels. Management et pilotage du système qualité Vous exercez une autorité fonctionnelle sur les activités qualité, réglementaires et de pharmacovigilance nécessaire à l'exercice de vos responsabilités. À ce titre, vous :
* Définissez et déployez la politique qualité de l'établissement ;
* Pilotez le maintien et l'amélioration continue du système de management de la qualité ;
* Veillez à l'application des procédures et à la maîtrise documentaire ;
* Coordonnez les plans d'actions correctives et préventives (CAPA) ;
* Participez à l'élaboration et à la conduite des revues de direction ;
* Évaluez l'efficacité des actions engagées et proposez les améliorations nécessaires ;
* Accompagnez les équipes dans le développement d'une véritable culture qualité et conformité. Audits, inspections et relations avec les autorités Vous êtes garant(e) de la préparation et du bon déroulement des audits et inspections relevant de votre périmètre. Vous :
* Élaborez et pilotez le programme d'audits internes ;
* Participez à la qualification et à l'évaluation des prestataires critiques ;
* Réalisez ou coordonnez les audits des sous-trait