Chef de Projet Drci Ihu Track Sepsis H/F

MétierRecherche clinique
- Autres métiersType de contratCDD uniquementRémunérationSelon grille aphp et selon expériencesService d'affectationURC Site Saint-LouisPrésentation du service Pôle Promotion DRCI Les missions du pôle Promotion consistent en la mise en oeuvre et le suivi des projets de recherche clinique nationaux et internationaux dont l'AP-HP est promoteur, conformément aux textes législatifs en vigueur et en lien avec les Unités de Recherche Clinique (URC) et les investigateurs. Elle s'assure également de la sécurité des patients qui se prêtent à ces recherches et coordonne l'ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en oeuvre des projets. Unité de Recherche Clinique (DRCI
- URC) Saint Louis Lariboisière L'URC site Saint-Louis assure le montage des projets de recherche clinique pour la réponse aux appels d'offre, puis la prise en charge de l'instruction, la mise en oeuvre et le suivi des projets de recherche clinique sélectionnés et promus par la DRCI en interface avec le pôle promotion du DRCI-Siège, les investigateurs coordinateurs, l'AGEPS et la cellule de recherche et d'innovation du GH. IHU SEPSIS L'IHU SEPSIS, financé dans le cadre de France 2030, gère la promotion de différents projets en recherche clinique visant à personnaliser la prise en charge des patients atteints de sepsis. De nombreux projets de recherche clinique sont en cours, en particulier l'essai PALETTE (NCT), essai plateforme international sur le traitement personnalisé du sepsis chez l'adulte et l'enfant. Vos missions Ce poste est créé pour être l'interface opérationnelle entre l'Institut Hospitalo-Universitaire (IHU) SEPSIS, l'URC Saint Louis Lariboisière (site Saint Louis) et le Pôle Promotion de la DRCI avec pour thématique la recherche sur le sepsis. Les missions du chef de projet seront réparties entre l'URC Saint Louis Lariboisière (site Saint Louis) (40%), l'IHU SEPSIS (20%) et le pôle promotion de la DRCI (40%). Cela correspond à une présence physique sur les 3 sites: l'URC Saint Louis, la DRCI (Quai de Jemmapes) et l'IHU (hôpital Raymond Poincaré à Garches). Missions permanentes: Rattaché(e) au pôle promotion de la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI) de l'AP-HP et au Secrétariat Général de l'IHU SEPSIS, le (la) chef(fe) de projets aura à charge la gestion des aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains de la promotion des projets cliniques. Le chef de projet aura en charge un portefeuille de projet avec un projet majeur: projet de plateforme d'essais cliniques dans le sepsis qui sera conduit en France dans un premier temps puis à l'international. Vous êtes en charge des missions suivantes :
- Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire et logistique et proposer le niveau de risque en lien avec les porteurs des projets.
- Assurer l'instruction et le suivi des projets : l'instruction et le suivi technico réglementaire se feront conformément aux textes législatifs en vigueur et aux procédures opératoires standards de la DRCI. Le suivi et le déroulement des projets de recherche comprendra le suivi des inclusions (alerte et action en cas de défaut d'inclusion) et le suivi en termes de sécurité et de protection des patients en lien avec le secteur vigilance.
- Contrôler la qualité des données d'Easydore, base de données de la DRCI.
- Assurer le suivi et la sécurité des recherches
- Veiller à l'encadrement des recherches avec les ARC des projets dans l'URC (contrôler la qualité du monitoring notamment en validant les rapports de monitoring), alerter si nécessaire, proposer des actions correctives au coordonnateur médical,
- Assurer le suivi en termes de sécurité et de protection des patients en lien avec le secteur vigilance,
- Animer et participer aux comités spécifiques des recherches,
- Contrôler le respect des délais, et des dates limites
- Suivre le taux de recrutement des recherches (alerte et action en cas de défaut d'inclusion).
- Encadrement de la conception des cahiers d'observation
- Assurer la clôture des recherches d'un point de vue technico réglementaire, administratif et financier, scientifique et l'archivage des projets
- Coordination et communication : évaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches, en lien avec le secteur dédié. Participer à l'adaptation, au suivi et à la validation des contrats.

Profil recherché
SAVOIR FAIRE REQUIS
- Arbitrer et/ou décider entre les différentes propositions, dans un environnement donné
- Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence
- Concevoir, piloter et