Responsable Assurances Qualité et Contrôle Qualité DM F/H

Objectifs principales
* Responsable du maintien et de l’optimisation du SMQ selon l’ISO 13485.
* Management des équipes : Assurance qualité, Contrôle qualité et métrologie. (13 personnes
* Garantir la qualité des produits libérés par Arthesys et envoyés à ses clients (internes & externes).
* Responsable de la libération finale des produits.
* Garantir la qualité des produits et des résultats de contrôle réalisés par l’entreprise.
* Fournir des éléments pour l’acceptation par dérogation ou le refus des lots non conformes.
* Responsable des étalonnages et de la maitrise des équipements de contrôle, mesure et essais.
* Responsable de la zone de stockage associée et de la quarantaine.
* Gérer des dossiers de lots et en garantir la disponibilité et l’archivage. Missions principales
* Garantir la conformité et la mise à jour du système de Management de la qualité ( SMQ) et de la documentation associée aux référentiels applicables (ISO 13485, Directive 93/42/CEE, règlement 2017/ 745, 21 CFR part 820…) et optimiser son efficacité.
* Être l’interlocuteur principal des auditeurs et inspecteur (organises notifiés, autorité compétentes et clients).
* S’assurer de la mise en œuvre et du respect des procédures et des référentiels applicables par l’ensemble du personnel, en dispensant les formations et sensibilisations adaptées.
* Apporter le support nécessaire aux demandeurs de changement dans la gestion des modifications (change control) produits et process, et piloter les évolutions du SMQ.
* Planifier et réaliser les audits internes et fournisseurs (y compris les sous-traitants).
* Piloter la revalidation de la stérilisation.
* Gérer la documentation qualité et piloter l’ERP en place pour les 3 sites.
* Gérer les indicateurs qualité liée aux activités de contrôle qualité et propose des améliorations du processus.
* Superviser les contrôles des produits semi finis et finis et valider les rapports de contrôle.
* Gérer les réclamations des clients internes et externes.
* Superviser les activités liées aux ouvertures de CAPA.
* Superviser l’ensemble des activités liées au suivi des salles blanches.
* Gérer les logiciels utilisés pour les activités du SMQ et leur déploiement sur les autres sites du groupe.
* Diplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité
* Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible), maitrise de la norme ISO 13485.
* Expérience minimum de 10 ans au dans l’industrie des dispositifs médicaux en qualité et d'un minimun de 5 d’expérience en management d’équipe entre 10 et 15 personnes
* Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur.
* Bonne maitrise de l'anglais : Expérience de travail avec des équipes multiculturelles réparties sur différents sites à travers le monde. Avantage : Véhicule de fonction Rejoignez ARTHESYS, une société du groupe international QMD spécialisé dans la conception, la fabrication et la vente de dispositifs médicaux de différents domaines : urologie, cardiologie, chirurgie. Le groupe emploie plus de 2000 personnes à travers le monde. La société Arthesys est spécialisée dans la conception, la fabrication et la vente de cathéters de dilatation, cathéters de thrombo-aspiration et de valves hémostatiques, destinés aux thérapies vasculaires interventionnelles dans un environnement international et fortement réglementé (Réglementation européenne 2017/745, Norme ISO 13485). Arthesys emploie environ 80 personnes et est basée dans le bassin technologique de Saclay, au sud de Paris.