Chargé de Vigilance

MétierRecherche clinique - Autres métiersType de contratTitulaire ou CDDPrésentation du service L'AP-HP, en tant que promoteur institutionnel, a pour obligation d'évaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche. Cette responsabilité est assurée par le secteur Vigilance de la DRCI en lien avec le pôle Promotion de la DRCI. Les missions du secteur Vigilance sont les suivantes : 1- Évaluation de la sécurité des patients de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du Rapport Bénéfice/Risque (B/R)) ; 2- Mise en place de structures et procédures écrites garantissant le recueil des données, la documentation des cas (événements et effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage ; 3- Évaluation des événements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs (gravité, lien de causalité et caractère attendu/inattendu) et déclaration aux autorités compétentes le cas échéant ; 4- Rédaction de Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et des Development Safety Update Report (DSUR) ; 5- Expertise Vigilance des documents de la recherche ; 6- Préparation des réunions du Comité de Surveillance Indépendant ; 7- Participation à la formation continue en matière de vigilance des essais cliniques, de l'ensemble des acteurs intervenant dans la recherche. Vos missions A - Activités de la plateforme « Gestion en temps réel des EIG » : Enregistrer et évaluer les notifications des événements indésirables graves notifiés au promoteur : - Saisir les données de vigilance dans les logiciels de données de vigilance, - Evaluer la gravité des EI rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère attendu/inattendu des effets indésirables graves, - Déclarer le cas échéant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (SUSAR) à l'ANSM dans les délais réglementaires (recherche typologie médicament, hors produit de santé et dispositif médical) - Déclarer le cas échéant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus (SUSAR) à l'EMA dans les délais réglementaires - Transmettre par voie électronique les déclarations immédiates à l'ANSM (par mail ou via la plateforme Eudralink), - Demander des informations complémentaires sur l'EIG analysé et les évaluer dès réception, - Effectuer un contrôle qualité des données saisies et valider les cas saisis dans les logiciels de gestion de données de vigilance, - Diffuser les données de vigilance aux URC et aux différents partenaires. Assurer le suivi de recherches sensibles : suivi des EIG et suivi de la répartition des EIG par groupe de randomisation (A/B), Evaluer les données significatives de sécurité pouvant être qualifiées en « fait nouveau » et les transmettre aux autorités compétentes, Préparer les réponses aux demandes des autorités compétentes, Veiller à l'application des conclusions des différents comités (notamment le Comité de Surveillance Indépendant), Rédiger les formulaires de gestion de la vigilance. B - Activités dans la plateforme « Gestion périodique des EIG » : Effectuer le contrôle de cohérence des données de vigilance saisies dans les logiciels de données de vigilance dans le cadre de la préparation des rapports annuels de sécurité: valider la saisie complète du cas en vigilance (codage MedDRA, narratif, imputabilités investigateur et promoteur). Récupérer toutes les données de vigilance nécessaires à la rédaction du rapport de sécurité relatif à la recherche en collaboration avec les URC et les référents-projets du pôle Promotion de la DRCI. Assurer les réconciliations des données de vigilance avec les URC et les laboratoires pharmaceutiques. Rédiger les rapports annuels de sécurité (RAS/DSUR) et les transmettre aux autorités compétentes (ANSM, CPP) dans les délais réglementaires. C - Activités transversales: Préparer le document de synthèse des données de vigilance pour les réunions des Comités de Surveillance Indépendants et participer aux réunions. Gestion des alertes de sécurité émanant des autorités compétentes ou de tout autre partenaire (laboratoires pharmaceutiques, AGEPS, etc.). Contribuer à la démarche qualité du secteur Vigilance. Participer aux actions mises en place dans le cadre d'audits ou d'inspections. Profil recherché SAVOIR FAIRE REQUIS - Formation et expérience en vigilance / gestion des risques, - Capacité d'analyse critique de données en vigilance, - Argumenter, influencer et convaincre un ou plusieurs interlocuteurs, - Rédiger et mettre en forme des courriers, documents, rapports, - Esprit de synthèse et qualités rédactionnelles, - Esprit d'équipe, qualités relationnelles et de communication, dynamisme. CONNAISSANCES ASSOCIEES - Connaissance du milieu hospitalier et de son fonctionnement, - Connaissance du dictionnaire MedDRA et d'un logiciel de vigilance, - Connaissance en réglementation sur la recherche clinique et la vigilance, - Maîtrise de l'anglais (lu, parlé, écrit), - Maîtrise de l'outil informatique et web. PRE-REQUIS Médecin ou pharmacien Bac +5 dans un domaine scientifique. Schéma horaireJourTemps de travailAdministratif - ForfaitTélétravailOui Description de l'hôpitalL'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu. Ses 38 hôpitaux accueillent chaque année 10 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile. Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et c'est pour elle à la fois un devoir et une fierté. L'AP-HP est le premier employeur d'Ile-de-France : 100 000 personnes - médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers - y travaillent. Au coeur de l'Institution, le Siège de l'AP-HP rassemble sous un même périmètre les directions fonctionnelles et les établissements qui lui sont rattachés : CFDC (Centres de Formation et de Développement des Compétences), ACHAT (Achat Centraux Hôteliers Alimentaires et Techniques), DRCI (Département de la Recherche Clinique et de l'Innovation) et DSN (Direction des Services numériques). Avec ses 4000 collaborateurs, le Siège assure un rôle d'expert, de pilote et de coordinateur pour l'ensemble des hôpitaux. Engagée dans des projets novateurs et stratégiques au service des patients, l'AP-HP recherche aujourd'hui de nouveaux talents pour mener à bien sa mission. Vous êtes l'un d'eux ? Venez nous rejoindre Référence de l'offre2