Spécialiste Data Integrity

Spécialiste Data Integrity h/f
- Site Pharmaceutique industriel Rejoignez un site industriel pharmaceutique en pleine évolution et donnez du sens à votre expertise Au sein de notre site industriel pharmaceutique de Maisons-Alfort, nous produisons plus de 160 millions de seringues et 3 millions de flacons lyophilisés destinés à 126 pays. Contexte du poste : Dans un contexte de renforcement des exigences réglementaires et d'évolution des pratiques industrielles, notre site pharmaceutique recrute un(e) Spécialiste Data Integrity au sein de l'équipe Assurance Qualité Qualification & Validation. Ce rôle stratégique vise à déployer et maintenir un programme Data Integrity robuste, tout en accompagnant le site dans la montée en maturité Data Integrity, avec une approche pragmatique et orientée terrain. Missions principales : Rattaché(e) à l'Assurance Qualité Qualification & Validation, vous êtes référent Data Integrity du site et intervenez notamment sur :
- Déploiement, maintien et amélioration continue du programme Data Integrity, en conformité avec les principes DI (ALCOA, ALCOA+, Gamp5 et attentes réglementaires associées).
- Analyse et prise en compte des enjeux de maturité Data Integrity du site, avec la définition et le pilotage de plans d'actions adaptés au niveau de maturité des processus et systèmes.
- Intégration des exigences Data Integrity dans les activités de qualification et validation (systèmes informatisés, équipements, procédés).
- Réalisation et coordination des analyses de risques Data Integrity (DIA, cartographie des flux de données, FMEA).
- Force de proposition dans la simplification des processus d'intégration et de gestion des données, afin de faciliter leur appropriation par les équipes opérationnelles.
- Mise en œuvre d'un déploiement Data Integrity simple, pragmatique et accessible pour l'ensemble des opérationnels (Production, QC, IT, Ingénierie).
- Rédaction, revue et approbation de la documentation qualité (procédures, standards, protocoles et rapports Q/V).
- Contribution aux investigations liées aux écarts Data Integrity et suivi des CAPA et participation aux audits internes et inspections réglementaires.

Profil recherché
- Formation scientifique supérieure (Bac+5 : Pharmacie, Informatique, Sciences de la vie ou équivalent).
- Expérience significative en Data Integrity dans un environnement pharmaceutique ou réglementé.
- Bonne connaissance des principes et référentiels Data Integrity (ALCOA, ALCOA+).
- Capacité à travailler sur des enjeux de maturité Data Integrity, depuis le diagnostic jusqu'à la mise en œuvre d'actions d'amélioration continue.
- Bonne compréhension des processus industriels et des contraintes opérationnelles. Pourquoi nous rejoindre ?
- Un poste clé au cœur des enjeux Qualité et réglementaires du site.
- Un rôle structurant dans la montée en maturité Data Integrity de l'organisation.
- Une forte interaction avec les équipes opérationnelles du site pharmaceutique.
- Un environnement de travail stimulant, au cœur des enjeux de santé mondiale.
- Une culture d'innovation et d'amélioration continue, où chaque idée compte.
- Un site accessible (RER D à 10' à pied, métro 8 à 15')
- Des projets à venir et de l'autonomie à saisir Envoyez-nous votre CV sous la réf. 25-287-09-PE Notre engagement : chaque candidature est soigneusement examinée et traitée par un(e) recruteur(se) qualifié(e), et non par une intelligence artificielle. Nous sommes particulièrement attachés à l'analyse humaine et personnalisée des parcours des candidats garantissant ainsi un processus équitable et non discriminatoire.

Experience:
5 An(s)

Compétences:
Data engineer,Déploiement de services cloud (cloud computing),Analyser, exploiter, structurer des données Langues: Anglais exigé,Français exigé Qualification: Cadre Secteur d'activité: Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion Liste des qualités professionnelles: Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise). Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles. Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.