Consultant Validation des Systèmes Informatisés Csv H/F

Consultant Validation des Systèmes Informatisés (CSV) H/F Notre client, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, recherche un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés afin d'intervenir sur des projets à forte valeur ajoutée dans un environnement international et réglementé. Le contexte
- Contrat : CDI
- Télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine
- Documentation principalement en anglais Vos missions Au sein des équipes projets, vous serez en charge de :
- Évaluer les risques liés aux changements et définir la stratégie de validation associée
- Rédiger et exécuter les livrables de validation informatique
- Produire les protocoles IQ / OQ / PQ et assurer leur exécution
- Participer aux analyses de risques et activités de Change Control
- Accompagner les équipes projets sur les exigences réglementaires GxP
- Rédiger et maintenir la documentation qualité associée
- Assurer la conformité des applications et des systèmes informatisés
- Participer aux activités de qualification et de validation des systèmes
- Réaliser les matrices de traçabilité, UAT et rapports de validation
- Contribuer aux phases de migration de données et de mise en production Livrables
- Validation Plan
- Risk Assessment
- User Requirements Specifications (URS)
- Design & Configuration Specifications
- IQ / OQ / PQ
- UAT
- Traceability Matrix
- Validation Summary Reports (VSR/VPR)
- Change Requests (CR)
- Documentation de conformité et de transfert

Profil recherché
- Expérience confirmée en Computer System Validation (CSV)
- Très bonne maîtrise du cycle de vie de validation
- Maîtrise des qualifications IQ / OQ / PQ
- Connaissance approfondie des environnements GxP
- Expertise sur les réglementations :
- 21 CFR Part 11
- Annex 11
- GAMP 5
- BPF/GMP
- ISO 13485
- Expérience en gestion du changement et analyses de risques
- Anglais professionnel impératif Les plus
- Connaissance de eTIMS
- Connaissance de QualityDocs
- Expérience dans l'industrie pharmaceutique ou Life Sciences Acteur multi-spécialiste en transformation digitale, conseil métier et conseil en technologies, Audensiel accompagne ses clients de tout secteur d'activité en France et à l'international dans les domaines Digital, Conseil, Data/IA, IoT, Cybersécurité, Cloud/DevOps.