Ingénieur / Ingénieure Validation des Systèmes Informatisés pharmaceutique
Il y a 6 jours
Lyon, Rhône-Alpes, France
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Vous interviendrez sur des projets de validation des systèmes informatisés au sein d'environnements pharmaceutiques réglementés. Vos
missions:
* Réaliser les analyses de risques des systèmes informatisés et des flux de données.
* Garantir la conformité des activités de validation selon les référentiels qualité et réglementaires.
* Rédiger les plans de validation, protocoles IQ/OQ et rapports associés.
* Assurer le suivi des changements, des déviations et des non-conformités.
* Participer au maintien de la conformité réglementaire des systèmes soumis aux exigences GAMP 5 et 21 CFR Part 11. \n\nVotre profil Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'une formation Bac+5 en informatique, qualité, procédés ou domaine équivalent. Expérience de 2 à 5 ans en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) dans l'industrie pharmaceutique ou en environnement réglementé. Connaissance des référentiels GAMP 5, GMP/BPF et Data Integrity. Niveau d'anglais courant à l'écrit et à l'oral. Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et excellent relationnel.
missions:
* Réaliser les analyses de risques des systèmes informatisés et des flux de données.
* Garantir la conformité des activités de validation selon les référentiels qualité et réglementaires.
* Rédiger les plans de validation, protocoles IQ/OQ et rapports associés.
* Assurer le suivi des changements, des déviations et des non-conformités.
* Participer au maintien de la conformité réglementaire des systèmes soumis aux exigences GAMP 5 et 21 CFR Part 11. \n\nVotre profil Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'une formation Bac+5 en informatique, qualité, procédés ou domaine équivalent. Expérience de 2 à 5 ans en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) dans l'industrie pharmaceutique ou en environnement réglementé. Connaissance des référentiels GAMP 5, GMP/BPF et Data Integrity. Niveau d'anglais courant à l'écrit et à l'oral. Rigueur, esprit d'analyse, autonomie et excellent relationnel.