Toxicologist - Impurities & Genotoxicity H/F
Il y a 2 jours
Saclay, Ile-de-France
Excelya
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Rejoignez Excelya, où Audace, Bienveillance et Énergie sont au coeur de notre façon de travailler. Nous croyons en des solutions innovantes et en un environnement inclusif où collaboration et développement professionnel vont de pair. Ce poste représente une excellente opportunité de rejoindre une équipe dynamique et ambitieuse dédiée au soutien des programmes de développement de médicaments, depuis les phases précliniques jusqu'à l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché. Vous apporterez votre expertise en toxicologie sur les sujets liés à l'évaluation des impuretés, aux stratégies de gestion de la génotoxicité et à la détermination des limites d'exposition basées sur les risques sanitaires, au sein d'un environnement hautement collaboratif et réglementé. Principales responsabilités
- Apporter un support aux stratégies de sécurité non clinique relatives : aux impuretés des médicaments ; aux substances extractibles et relargables (Extractables & Leachables) ; aux impuretés génotoxiques.
- Évaluer et qualifier les impuretés tout au long du cycle de vie du médicament conformément aux guidelines ICH Q3A, Q3B, Q3C et ICH M7.
- Réaliser des évaluations de risques liées aux impuretés et contribuer aux évaluations toxicologiques.
- Participer à la rédaction de la documentation réglementaire et des justifications scientifiques associées.
- Fournir une expertise toxicologique dans la gestion des impuretés potentiellement génotoxiques.
- Calculer les PDE (Permitted Daily Exposure), c'est-à-dire les expositions journalières admissibles, ainsi que d'autres limites d'exposition fondées sur des critères sanitaires.
- Contribuer aux activités de toxicologie professionnelle (santé au travail), notamment pour l'établissement de limites d'exposition professionnelle
- Collaborer étroitement avec les équipes CMC, les partenaires externes et les différentes parties prenantes des projets.
- Communiquer efficacement les stratégies toxicologiques et les recommandations auprès des équipes projet. Chez Excelya, nous associons passion pour la science et esprit d'équipe afin de redéfinir l'excellence dans le secteur de la santé. Ce qui nous distingue : Nous sommes une entreprise de santé ambitieuse réunissant plus de 900 collaborateurs à travers l'Europe, avec l'objectif de devenir le leader européen des CRO de taille intermédiaire tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services intégré, combinant conseil, Functional Service Provider et Full Service, vous permettra d'évoluer sur des projets variés et à forte valeur ajoutée. Vous travaillerez aux côtés d'experts reconnus et contribuerez concrètement à l'amélioration du parcours patient. Exceller avec bienveillance Chez Excelya, la bienveillance est au coeur de nos actions. Nous favorisons l'égalité des chances et construisons un environnement de travail diversifié, équitable et inclusif, où chacun peut s'épanouir, être reconnu et contribuer pleinement à une mission commune. Vos défis deviennent notre mission collective. Ensemble, nous transformons les idées ambitieuses en réalisations concrètes, à la manière d'Excelya. Rejoignez-nous aujourd'hui et devenez un Excelyate
À propos
de vous Chez Excelya, nous encourageons chacun à faire preuve d'audace et à développer son potentiel. Nous recherchons des professionnels partageant nos valeurs et souhaitant évoluer dans un environnement stimulant.
- Diplôme de niveau Master ou Doctorat (PhD) en toxicologie, biologie, pharmacologie ou dans une discipline scientifique connexe.
- Une expérience en toxicologie appliquée au développement pharmaceutique est fortement souhaitée.
- Excellente connaissance des lignes directrices ICH Q3A, Q3B, Q3C et ICH M7.
- Expérience démontrée dans la mise en oeuvre de stratégies d'évaluation des risques liés à la génotoxicité.
- Expérience pratique des essais de génotoxicité ainsi que des outils de toxicologie in silico (modélisation/prédiction informatique des risques toxicologiques).
- Expérience dans la détermination des limites d'exposition fondées sur des critères sanitaires
- Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral. Excelya is an independent partner that serves Biotech, Pharma, and Medical Device organizations with a comprehensive range of full-service CRO, FSP, and Resourcing solutions guided by our values Energy, Care and Audacity. Founded in 2014 and headquartered in Paris, France, Excelya has a global team of 900+ experts who understand the critical needs of clients to provide bespoke and robust trial solutions across a broad spectrum of therapeutic areas. We take a one-team approach to work: our shared success is the result of collaboration at every stage of a project, from regulatory affairs and clinical operation
- Apporter un support aux stratégies de sécurité non clinique relatives : aux impuretés des médicaments ; aux substances extractibles et relargables (Extractables & Leachables) ; aux impuretés génotoxiques.
- Évaluer et qualifier les impuretés tout au long du cycle de vie du médicament conformément aux guidelines ICH Q3A, Q3B, Q3C et ICH M7.
- Réaliser des évaluations de risques liées aux impuretés et contribuer aux évaluations toxicologiques.
- Participer à la rédaction de la documentation réglementaire et des justifications scientifiques associées.
- Fournir une expertise toxicologique dans la gestion des impuretés potentiellement génotoxiques.
- Calculer les PDE (Permitted Daily Exposure), c'est-à-dire les expositions journalières admissibles, ainsi que d'autres limites d'exposition fondées sur des critères sanitaires.
- Contribuer aux activités de toxicologie professionnelle (santé au travail), notamment pour l'établissement de limites d'exposition professionnelle
- Collaborer étroitement avec les équipes CMC, les partenaires externes et les différentes parties prenantes des projets.
- Communiquer efficacement les stratégies toxicologiques et les recommandations auprès des équipes projet. Chez Excelya, nous associons passion pour la science et esprit d'équipe afin de redéfinir l'excellence dans le secteur de la santé. Ce qui nous distingue : Nous sommes une entreprise de santé ambitieuse réunissant plus de 900 collaborateurs à travers l'Europe, avec l'objectif de devenir le leader européen des CRO de taille intermédiaire tout en offrant la meilleure expérience collaborateur. Notre modèle de services intégré, combinant conseil, Functional Service Provider et Full Service, vous permettra d'évoluer sur des projets variés et à forte valeur ajoutée. Vous travaillerez aux côtés d'experts reconnus et contribuerez concrètement à l'amélioration du parcours patient. Exceller avec bienveillance Chez Excelya, la bienveillance est au coeur de nos actions. Nous favorisons l'égalité des chances et construisons un environnement de travail diversifié, équitable et inclusif, où chacun peut s'épanouir, être reconnu et contribuer pleinement à une mission commune. Vos défis deviennent notre mission collective. Ensemble, nous transformons les idées ambitieuses en réalisations concrètes, à la manière d'Excelya. Rejoignez-nous aujourd'hui et devenez un Excelyate
À propos
de vous Chez Excelya, nous encourageons chacun à faire preuve d'audace et à développer son potentiel. Nous recherchons des professionnels partageant nos valeurs et souhaitant évoluer dans un environnement stimulant.
- Diplôme de niveau Master ou Doctorat (PhD) en toxicologie, biologie, pharmacologie ou dans une discipline scientifique connexe.
- Une expérience en toxicologie appliquée au développement pharmaceutique est fortement souhaitée.
- Excellente connaissance des lignes directrices ICH Q3A, Q3B, Q3C et ICH M7.
- Expérience démontrée dans la mise en oeuvre de stratégies d'évaluation des risques liés à la génotoxicité.
- Expérience pratique des essais de génotoxicité ainsi que des outils de toxicologie in silico (modélisation/prédiction informatique des risques toxicologiques).
- Expérience dans la détermination des limites d'exposition fondées sur des critères sanitaires
- Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral. Excelya is an independent partner that serves Biotech, Pharma, and Medical Device organizations with a comprehensive range of full-service CRO, FSP, and Resourcing solutions guided by our values Energy, Care and Audacity. Founded in 2014 and headquartered in Paris, France, Excelya has a global team of 900+ experts who understand the critical needs of clients to provide bespoke and robust trial solutions across a broad spectrum of therapeutic areas. We take a one-team approach to work: our shared success is the result of collaboration at every stage of a project, from regulatory affairs and clinical operation