Chef de Projet Affaires Réglementaires

Il y a 3 semaines

Paris, Ile-de-France Genius Talent Temps plein
Enregistrement et gestion des AMM O Préparer, relire et finaliser les dossiers réglementaires en vue de leur soumission ; O Assurer la préparation et le suivi des soumissions, notamment dans le cadre de procédures nationales en Europe ; O Préparer les documents nécessaires aux soumissions : formulaires réglementaires, cover letters et éléments destinés au publishing ; O Assurer le suivi des procédures, calendriers d'évaluation et demandes des autorités de santé ; O Préparer et coordonner les réponses, compléments et documents additionnels. Lifecycle management O Assurer le maintien des AMM et gérer le dépôt et le suivi des variations, renouvellements et autres modifications réglementaires ; O Coordonner les éléments nécessaires avec les équipes CMC et assurer la cohérence réglementaire des réponses ; O Assurer une veille sur les exigences applicables aux produits du portefeuille. ADC & Labelling
- composante majeure du poste O Assurer la mise à jour réglementaire des Articles de Conditionnement (ADC) ; O Piloter les évolutions des RCP, notices et étiquetages et analyser leurs impacts ; O Vérifier et approuver les maquettes et BAT des ADC ; O Garantir leur conformité avec les AMM et les exigences des différents pays ; O Coordonner les sujets ADC avec les équipes Packaging et suivre les Change Controls liés au labelling. Activités complémentaires O Travailler en collaboration avec les équipes CMC et assurer la relecture réglementaire des éléments produits ; O Intervenir ponctuellement en back-up sur la revue réglementaire des supports Publicité/Promotion ; O Garantir, avec les équipes support, la qualité et l'actualisation des données réglementaires dans la GED et le RIM.