Chef de Projet Affaires Réglementaires
Il y a 3 semaines
Paris, Ile-de-France
Genius Talent
Temps plein
Gratuit avec email ou Google
Enregistrez cette offre et organisez votre recherche
Créez un compte gratuit pour enregistrer des offres d'emploi, créer des alertes et revenir à cette liste depuis votre tableau de bord.
Gratuit avec email ou Google
En continuant, vous acceptez nos Conditions d’utilisation & Politique de confidentialité.
Enregistrement et gestion des AMM O Préparer, relire et finaliser les dossiers réglementaires en vue de leur soumission ; O Assurer la préparation et le suivi des soumissions, notamment dans le cadre de procédures nationales en Europe ; O Préparer les documents nécessaires aux soumissions : formulaires réglementaires, cover letters et éléments destinés au publishing ; O Assurer le suivi des procédures, calendriers d'évaluation et demandes des autorités de santé ; O Préparer et coordonner les réponses, compléments et documents additionnels. Lifecycle management O Assurer le maintien des AMM et gérer le dépôt et le suivi des variations, renouvellements et autres modifications réglementaires ; O Coordonner les éléments nécessaires avec les équipes CMC et assurer la cohérence réglementaire des réponses ; O Assurer une veille sur les exigences applicables aux produits du portefeuille. ADC & Labelling
- composante majeure du poste O Assurer la mise à jour réglementaire des Articles de Conditionnement (ADC) ; O Piloter les évolutions des RCP, notices et étiquetages et analyser leurs impacts ; O Vérifier et approuver les maquettes et BAT des ADC ; O Garantir leur conformité avec les AMM et les exigences des différents pays ; O Coordonner les sujets ADC avec les équipes Packaging et suivre les Change Controls liés au labelling. Activités complémentaires O Travailler en collaboration avec les équipes CMC et assurer la relecture réglementaire des éléments produits ; O Intervenir ponctuellement en back-up sur la revue réglementaire des supports Publicité/Promotion ; O Garantir, avec les équipes support, la qualité et l'actualisation des données réglementaires dans la GED et le RIM.
- composante majeure du poste O Assurer la mise à jour réglementaire des Articles de Conditionnement (ADC) ; O Piloter les évolutions des RCP, notices et étiquetages et analyser leurs impacts ; O Vérifier et approuver les maquettes et BAT des ADC ; O Garantir leur conformité avec les AMM et les exigences des différents pays ; O Coordonner les sujets ADC avec les équipes Packaging et suivre les Change Controls liés au labelling. Activités complémentaires O Travailler en collaboration avec les équipes CMC et assurer la relecture réglementaire des éléments produits ; O Intervenir ponctuellement en back-up sur la revue réglementaire des supports Publicité/Promotion ; O Garantir, avec les équipes support, la qualité et l'actualisation des données réglementaires dans la GED et le RIM.