Associate Director Regulatory Affairs

Adoc Talent Management recrute pour son client, un·e Associate Director, Regulatory Affairs - Drug-Device Combination Products(F/H). Notre client est leader international dans le domaine des dispositifs médicaux (seringues préremplies, systèmes d'injection et de sécurité, etc.), utilisées par les plus grands laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques. Reconnue pour la qualité et le caractère innovant de ses produits, l'entreprise se distingue par une compréhension approfondie des processus pharmaceutiques et une forte orientation client. Poste Ce rôle stratégique s'inscrit dans une dynamique de transformation et d'augmentation de l'impact de la fonction réglementaire : d'une fonction de support à une posture de business partner proactif, capable de proposer des solutions, collaborer en transverse en interne et avec les clients, et influencer dans un environnement matriciel complexe. Rattaché·e à la WW Regulatory Affairs Sr. Director, vous managerez une équipe d'une vingtaine de collaborateurs (dont 4 en direct) entre la France et les USA. Vous insufflerez une vision partagée, structurerez l'équipe, accompagnerez le développement des compétences réglementaires et l'orientation client. Vous fixerez le cap et mettrez en place un cadre couplant maximisation de la performance collective et motivation individuelle. Vos missions principales incluront : - Piloter la stratégie réglementaire pour les produits combinés (drug-device), en support des clients et l'extension géographique des produits existants. - Manager, accompagner et développer les équipes RA sur le périmètre Life cycle Management & Customer Support - Mettre en place une culture proactive et orientée transformation, en simplifiant les processus, en valorisant les activités réglementaires comme leviers business, et en renforçant l'efficacité opérationnelle. - Gérer les interactions et négociations avec les autorités réglementaires (FDA, EMA et autres), et garantir la conformité des dossiers soumis. - Accompagner les projets clients liés aux soumissions réglementaires et aux extensions produits. - Fixer et suivre des indicateurs pertinents, assurer la performance collective, gérer la non-performance et maintenir le cap avec résilience et exemplarité. - Représenter la fonction RA auprès des parties prenantes internes et externes, et agir comme vecteur de changement au sein d'un environnement international matriciel. Profil Leader inspirant·e, motivant·e, orienté·e développement des talents et amélioration continue, votre expérience vous a permis d'acquérir les compétences suivantes : - Formation supérieure scientifique (PhD, PharmD ou équivalent) avec une expérience confirmée en affaires réglementaires dans les secteurs pharmaceutique, dispositifs médicaux et idéalement dans les produits combinés (médicament-dispositif). - Expérience managériale solide, incluant le management d'équipes pluridisciplinaires et internationales, la structuration de l'activité, la définition et le suivi des indicateurs de performance et la mise en place des actions correctives. - Expérience avérée des interactions avec les autorités réglementaires et de la gestion de soumissions internationales, connaissances approfondies des réglementations américaines (FDA), des GxP et du Quality System Regulation. - Capacité à évoluer dans un environnement matriciel complexe, avec une forte compétence en communication en français et anglais, influence, assertivité et leadership. - Orientation client et business, capacité à accompagner le changement, donner du sens et embarquer les équipes dans une dynamique de transformation. Conditions & Mobilité - Poste en CDI, basé à Pont-de-Claix (près de Grenoble) avec une présence sur site attendue 4 jours/semaine. - Déplacements internationaux (États-Unis) : environ 4 fois/an. - Package attractif incluant fixe, bonus et avantages groupe. Pourquoi rejoindre cette opportunité ? Ce poste offre une réelle exposition stratégique, au coeur de la transformation culturelle et organisationnelle d'un leader mondial. Vous aurez l'opportunité de conjuguer expertise réglementaire, management international et leadership transformationnel, tout en accompagnant la réussite business dans un contexte global. Si ce challenge résonne en vous, merci d'envoyer votre candidature à Adoc Talent Management. Job Title: Associate Director, Regulatory Affairs - Drug-Device Combination Products (Permanent Position) Reference: AMB-ATM25092D Industry: Medical Technologies Contract Type: Permanent Region: Auvergne-Rhône-Alpes City: Pont-de-Claix (Grenoble, France) Company Adoc Talent Management is recruiting on behalf of its client an Associate Director, Regulatory Affairs - Drug-Device Combination Products (M/F). Our client is a global leader in the field of medical devices (pre-filled syringes, injection and safety systems, etc.), used by the world's largest pharmaceutical and biotechnology companies. Recognized for the quality and innovative nature of its products, the company stands out through its deep understanding of pharmaceutical processes and strong customer orientation. Position This strategic role is part of an ongoing transformation aimed at increasing the impact of the regulatory function: evolving from a support function to a proactive business partner, able to propose solutions, collaborate cross-functionally both internally and with clients, and influence effectively in a complex matrix environment. Reporting to the WW Regulatory Affairs Sr. Director, you will manage a team of around twenty collaborators (including 4 direct reports) split between France and the USA. You will foster a shared vision, structure the team, support the development of regulatory expertise and client orientation. You will set the direction and establish a framework that combines maximization of collective performance with individual motivation. Your main responsibilities will include: Driving regulatory strategy for combination products (drug-device), supporting clients and the geographic expansion of existing products. Managing, supporting, and developing RA teams within the scope of Life Cycle Management & Customer Support. Building a proactive and transformation-oriented culture by simplifying processes, highlighting regulatory activities as business enablers, and strengthening operational efficiency. Leading interactions and negotiations with regulatory authorities (FDA, EMA, and others), ensuring compliance of submitted dossiers. Supporting client projects related to regulatory submissions and product extensions. Defining and tracking relevant performance indicators, ensuring collective performance, managing underperformance, and maintaining direction with resilience and exemplary leadership. Representing the RA function to internal and external stakeholders, acting as a driver of change within an international matrix environment. Profile An inspiring, motivating leader, focused on talent development and continuous improvement, your background has enabled you to acquire the following skills: Advanced scientific degree (PhD, PharmD, or equivalent) with significant experience in Regulatory Affairs in the pharmaceutical, medical device, and ideally combination product (drug-device) industries. Solid managerial experience, including leading multidisciplinary and international teams, structuring activities, defining and monitoring performance indicators, and implementing corrective actions. Proven experience in interactions with regulatory authorities and managing international submissions, with strong knowledge of U.S. regulations (FDA), GxP, and Quality System Regulation. Ability to thrive in a complex matrix environment, with strong communication skills in both French and English, as well as influence, assertiveness, and leadership. Strong client and business orientation, with the ability to support change, give meaning, and engage teams in a transformational dynamic. Conditions & Mobility Permanent position, based in Pont-de-Claix (near Grenoble, France), with an expected on-site presence 4 days/week. International travel (United States): approx. 4 times/year. Attractive package including base salary, bonus, and group benefits. Why join this opportunity? This role offers true strategic exposure at the heart of the cultural and organizational transformation of a global leader. You will have the opportunity to combine regulatory expertise, international management, and transformational leadership, while supporting business success in a global context. If this challenge resonates with you, please send your application to Adoc Talent Management.