Spécialiste Affaires Réglementaires
Enregistrez cette offre et organisez votre recherche
Créez un compte gratuit pour enregistrer des offres d'emploi, créer des alertes et revenir à cette liste depuis votre tableau de bord.
En continuant, vous acceptez nos Conditions d’utilisation & Politique de confidentialité.
missions:
- Définir et mettre en oeuvre les stratégies réglementaires pour le développement, l'enregistrement et la commercialisation des produits.
- Préparer et déposer les dossiers réglementaires (IND, NDA, 510(k), PMA, marquage CE ou autres) selon les besoins.
- Être l'interlocuteur des autorités (FDA, EMA, ANSM, Swissmedic...) afin de faciliter l'évaluation et l'approbation des nouveaux produits ou modifications.
- Conseiller et accompagner les équipes R&D, affaires cliniques, assurance qualité et marketing tout au long du cycle de vie des produits.
- Assurer la veille réglementaire, interpréter les évolutions et en communiquer l'impact aux parties prenantes.
- Gérer la documentation réglementaire et tenir à jour les registres de conformité.
- Participer aux audits et inspections réglementaires.
- Représenter l'entreprise lors des échanges et réunions avec les autorités.
Profil recherché
- Diplôme scientifique ou en santé ; un Master ou un doctorat est apprécié.
- Au moins 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux ou la santé.
- Solide connaissance des exigences et référentiels réglementaires (FDA 21 CFR, lignes directrices ICH, règlements européens MDR/IVDR...).
- Expérience des dossiers réglementaires (IND, NDA, 510(k), PMA ou équivalents).
- Excellentes qualités de communication et capacité à collaborer avec des équipes transverses et les autorités.
- Rigueur, esprit d'analyse et capacité à résoudre les problèmes.
- Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle et à prioriser dans un environnement rapide.
- Français et anglais courants ; une certification RAC est un plus. Créé en l’an 2000, Approach People Recruitment est rapidement devenu la référence du recrutement international en Europe. Nous connectons les talents européens avec les plus grandes entreprises mondiales.
-
Paris, Île-de-France Enchanted Tools Temps pleinAbout Enchanted ToolsChangez le visage de la robotique avec nous ! Enchanted Tools / Changing the face of roboticsChez Enchanted Tools, nous donnons vie à une nouvelle génération de robots. En combinant une expertise en ingénierie de classe mondiale avec le pouvoir de l’imagination, notre ambition est d’améliorer la vie de chacun grâce à des...
-
Responsable affaires réglementaires
Il y a 2 jours
Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein 50 000 € - 70 000 € ContratOverviewAmarylys recherche pour l’un de ses clients un(e) Responsable Affaires Réglementaires.Vous êtes à la recherche d’une expérience professionnelle dans l’industrie pharmaceutique, au sein d’un environnement biotech, dynamique et collaboratif ? Alors, postulez dès maintenant !Dans le cadre d’une phase clé de développement et de...
-
Chargé.e d'affaires réglementaires CMC
Il y a 1 jour
Paris, Île-de-France Calypse Temps pleinAu sein du département des Affaires Réglementaires, dans la cadre du développement de substances médicamenteuses, vous participerez aux missions suivantes :Assurez-vous de lire attentivement les informations concernant cette opportunité avant d'envoyer votre candidature.Définir, élaborer, piloter et exécuter la stratégie réglementaire CMC globale,...
-
Responsable Affaires Réglementaires Cosmétiques
Il y a 2 jours
Paris, Île-de-France Innovative Beauty Group (IBG) Temps plein 60 000 € - 90 000 € ContratInnovative Beauty Group (IBG) France recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires Cosmétiques pour assurer la conformité des produits sur les marchés ciblés. Vous suivrez les dossiers, réaliserez les DIP et les notifications obligatoires via le portail CPNP, et coordonnerez les échanges avec les partenaires externes.Vous maîtrisez le...
-
Consultant(e) Affaires Réglementaires
Il y a 2 jours
Paris, Île-de-France RITUQI Temps plein 65 000 € - 129 000 € ContratConsultant(e) Affaires Réglementaires – Agroalimentaire & Cosmétique Mission freelance / accompagnement ponctuel — Paris / à distance À propos de RITUQI RITUQI est une jeune marque parisienne de rituels contemporains inspirés des philosophies orientales, autour du bien-être, du corps et du quotidien. Nous développons actuellement plusieurs...
-
Paris, Île-de-France Bio15pharma Temps pleinBIO15PHARMA recherche de toute urgence un Directeur Affaires RéglementairesLa description complète du poste couvre toutes les compétences associées, l'expérience antérieure et les qualifications que les candidats sont censés avoir.- Manager de transition pour un projet de 11 mois, à distance, en Île-de-France/Paris.Vous dirigerez les activités CMC...
-
Affaires réglementaires
Il y a 1 jour
Paris, Île-de-France NEO2 Temps pleinL'ENTREPRISECréée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.Faites défiler la page pour un aperçu complet de ce que ce poste exigera. Êtes-vous le/la candidat(e) idéal(e) pour cette opportunité ?L'ENTREPRISECréée en 2008,...
-
Directeur Affaires Réglementaires
Il y a 1 jour
Paris, Île-de-France Bio15pharma Temps pleinNous cherchons en URGENCE UN " DIRECTEUR AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES - MANAGER DE TRANSITION ". Il s'agit d'un projet de 11 mois 100% à DISTANCE.Vous envisagez de postuler à cet emploi ? N'attendez pas, faites défiler la page et envoyez votre candidature dès que possible pour ne pas la manquer.Le responsable des affaires réglementaires CMC, petites...
-
Paris, Île-de-France Innovative Beauty Group Temps plein 55 000 € - 75 000 € ContratIBG est un groupe international spécialisé dans le développement de solutions cosmétiques et l’accompagnement des marques jusqu’au marché. Rattaché(e) à la Direction Générale d’IBG France, vous assurez la conformité réglementaire des produits, coordonnez les échanges avec les partenaires et les fournisseurs, et réalisez les notifications...
-
Compliance Officer Affaires Réglementaires
Il y a 15 heures
Paris, Île-de-France BNP PARIBAS Temps pleinEntreprise :BNP Paribas (BNPP) est une banque commerciale française présente dans 63 pays. Le groupe est issu de la fusion en avril 2000 entre la Banque nationale de Paris, banque née en 1965 de la fusion de l'ancienne banque nationale de crédit et du comptoir national d'escompte de Paris, et de la banque Paribas, établissement né au cours du xixe...
