INGENIEUR VALIDATION H/F
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MISSIONS:
Rattaché(e) au Directeur R&D et Industrialisation, vous serez en charge de : Définir et piloter les stratégies de validation de procédés et/ou de logiciels, tout en rédigeant l'ensemble de la documentation technique associée conformément aux référentiels applicables ; Assurer le bon déroulement des études de validation, et le maintien à jour des dossiers de validation en fonction des projets d'entreprise (liés à des demandes de changement comme des Change Control ou des Design Change) et du plan de validation en vigueur. DESCRIPTION DES FONCTIONS -Elaborer et mettre à jour le Plan Directeur de Validation -Piloter les validations de procédés et logiciels conformément aux plannings, et assurer la coordination des activités de validation -Définir et appliquer les stratégies de validation en respectant les exigences normatives et réglementaires (FAT/SAT, QI/QO/QP) -Rédiger l'ensemble de la documentation technique nécessaire pour justifier de la validation des procédés / logiciels ainsi que le management des risques concernant chaque projet de validation (AMDEC) -Constituer et vérifier la partie Validation des procédés du dossier technique -Planifier et réaliser le suivi des échantillons / tests nécessaires pour réaliser les tests de validation, en interne (production) et en externe (laboratoires d'analyses, sous-traitants) -Proposer des améliorations, des actions correctives et préventives dans le cadre d'investigations -Piloter le traitement des Non-conformités, CAPA, écarts d'audits internes et externes, GAP Analysis et dossiers de Gestion de modifications (Change Control) en rapport avec les procédés validés -Participer à l'amélioration continue, en collaboration avec les différents services de l'entreprise -Participer aux processus de conception/industrialisation des nouveaux produits et/ou modification de produits existants pour analyser l'impact sur la validation des procédés et/ou systèmes informatisés le cas échéant et l'élaboration des protocoles et rapports nécessaires -Participer aux autres activités du service industrialisation en support selon les besoins identifiés COMPETENCES ET APTITUDES REQUISES DIPLOMES -Diplôme d'ingénieur ou Master (Bac +5) cursus scientifique ou médical EXPERIENCE / COMPETENCES : -Connaissances normatives : MDR 2017/745, ISO 13485, 21 CFR Part 820 .820.75,, ISO 11137, ISO 11737, ISO 19227, ANSM BPF Annexe15. -Connaissances des procédés : Nettoyage, Conditionnement stérile, Revêtement Titane et HAP, Stérilisation Gamma et Marquage laser (appréciées). -Organisation, rigueur, autonomie et sens du travail en équipe AUTRES : (ex : langues, logiciels.) -Maîtrise du pack Office (Word, Excel, PowerPoint.) -Maîtrise de l'anglais : écrit et oral.
Experience:
3 An(s)
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Ingénieur Qualification
Il y a 3 jours
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France GI Life Sciences Temps pleinAlerte Opportunité ! Ingénieur Qualification/validation h/f Lieu : Marseille Contrat : Dès que possible, premier contrat de 4 mois renouvelable à 18 mois Rémunération : 2800€ brut mensuel, 13 ème mois inclus Statut : Cadre Horaire : 35H du lundi au vendredi Formation : Formation supérieure de type Bac +3 à 5, Licence professionnelle avec 5 à 10...
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Ingénieur Validation Medtech
Il y a 14 heures
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Mercato de l'emploi Temps pleinEntreprise française indépendante, experte depuis plus de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables recrute un(e) Ingénieur(e) Validation pour renforcer son équipe basée à La Ciotat. Sous la responsabilité du Directeur R&D et Industrialisation, vos missions consisteront à : - Être le/la garant(e) du Plan...
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Ingénieur Projet H/F
Il y a 15 heures
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France ASSYSTEM Temps plein 36 000 € - 45 000 € ContratDescription de l'entreprise Trouver des solutions au dérèglement climatique est la priorité du 21ème siècle, et implique de switcher à l’énergie bas-carbone. Chez Assystem, on s’est donc donné pour mission d’accélérer la transition énergétique partout dans le monde. Et pour y parvenir, nos 8000 Switchers couplent leur expertise historique...
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Ingénieur Projet F/H
Il y a 23 heures
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France ASSYSTEM Temps pleinDescription de l'entrepriseRépondre aux défis de la transition énergétique et renforcer notre souveraineté sont des priorités du XXIᵉ siècle. Au cœur de ces enjeux, Assystem accompagne ses clients dans la réalisation de leurs projets les plus stratégiques. Et pour y parvenir, nos 8 000 Switchers mobilisent leur expertise en ingénierie,...
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Ingénieur nucléaire
Il y a 24 heures
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France ALTEN Temps pleinDescription de l'entrepriseLeader de l’Ingénierie et des IT Services, présent dans plus de 30 pays, le groupe ALTEN accompagne la stratégie de développement de ses clients dans les domaines de l’innovation, de la R&D et des systèmes d'information technologiques. Plus qu’un poste, découvrez l’aventure qui vous attend au sein d’une...
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Ingénieur Cybersécurité H/F
Il y a 24 heures
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France ASSYSTEM Temps pleinDescription de l'entrepriseRépondre aux défis de la transition énergétique et renforcer notre souveraineté sont des priorités du XXIᵉ siècle. Au cœur de ces enjeux, Assystem accompagne ses clients dans la réalisation de leurs projets les plus stratégiques. Et pour y parvenir, nos 8 000 Switchers mobilisent leur expertise en ingénierie,...
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Ingénieur travaux F/H
Il y a 1 jour
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France FAYAT Group Temps pleinDescription du poste et Missions Dans le cadre d'un développement de l'activité sur la région, nous recherchons un ingénieur Travaux spécialisé en VRD (Génie hydraulique et canalisation) pour des travaux sur la région. Vos taches principales sont : Gestion de l'aspect contractuel du marché ; Représentation du chantier (ou groupement) auprès du...
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Ingénieur IA
Il y a 2 jours
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Klanik Temps pleinDepuis sa création, KLANIK s'est donnée pour mission de conjuguer expertise technologique et authenticité. Ce pari audacieux, né à Marseille en 2011, en France, s'est transformé en une aventure internationale qui compte aujourd'hui plus de 800 collaborateurs, des implantations dans 10 pays et des filiales innovantes. Nous rejoignons en 2026 le groupe...
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Ingénieur ferroviaire H/F
Il y a 3 jours
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Bee Engineering Temps plein 33 000 € - 50 000 € Contrat🐝 BEE ENGINEERING, C’EST QUI ? Bee Engineering, c’est un essaim bourdonnant né en 2010, spécialisé dans l’industrie de l’énergie et des procédés, les infrastructures et l’industrie des transports. Nous sommes maintenant 1000 abeilles ambitieuses implantées dans 11 grandes villes en France : Paris, Lyon, Nantes/Saint Nazaire, Toulouse,...
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Ingénieur Maintenance Junior
Il y a 13 heures
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France Alpha Temps plein 34 000 € - 38 000 € ContratConvaincu qu'un autre modèle de production est possible, Alpha (ex Alpha Maintenance) oeuvre pour un avenir décarboné, sécurisé et respectueux, porteur d'opportunités pour les générations futures. Depuis près de 40 ans, nous prenons soin des installations industrielles essentielles à la Société en offrant à nos clients, acteurs majeurs des...
