Charge D'Affaires Reglementaires Dispositifs Medicaux

CDI

CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES DISPOSITIFS MEDICAUX - H/F

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre

READY TO MOVE ?

En rejoignant l'équipe d'Emmanuelle, Responsable Affaires réglementaires enregistrements Dispositifs Médicaux : 
Vous êtes en charge des dossiers techniques réglementaires d’un portefeuille produits pour l’union européenne et le canada ainsi que des documents réglementaires attenants (gestion des risques, GSPR, classification…).
Vous participez à l’élaboration/modification des éléments fournis avec le dispositif médical (labelling, packaging).
Vous représentez les affaires réglementaires au sein des équipes projets (conception / modification en cycle de vie) et veillez à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.
Vous êtes en charge d’évaluer l’impact réglementaire des modifications apportées aux produits de votre portefeuille et d’effectuer les activités réglementaires nécessaires le cas échéant.
Vous participez aux audits et inspections de l’organisme notifié/autorité compétente pour votre champ d’activité.

VENEZ NOUS CHALLENGER

Vous êtes issu d'une formation supérieure (généraliste, Biomédical ou équivalent, Pharmacien) avec une spécialité en affaires réglementaires.
Vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans en affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux ou électro médicaux (classe I à III).
Vous disposez d'une bonne maîtrise des réglementations européennes 2017/745 et 93/42, règlementation canadienne et des normes associées.
Vous avez de l’appétence pour l’utilisation de logiciels (Webcenter, Veeva…)
Vos qualités d’organisation, de rigueur, d’autonomie et d’adaptation sont vos atouts pour tenir ce poste.
La pratique de l’anglais est indispensable (écrit, oral)

Votre rémunération

• partie fixe à partir de 41 k € sur 13 mois
• Bonus
• Prime de participation
• Prime d'intéressement

Vous bénéficiez d’avantages comme

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement

Et également

• Un séminaire d’intégration collectif
• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa
  
  

Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ?

NEXT STEP ?

Envoyez votre CV et vos plus belles motivations à Camille  

Les Laboratoires Théa valorisent la diversité et l’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances : l’ensemble des candidatures est analysé avec la même attention.