Ingénieur(e) Qualification Validation des Procédés F/H

Fondée en 1997 à Valence, Amplitude est une actrice française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie pour les membres inférieurs. Amplitude développe et commercialise des produits haut de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche, le genou. Amplitude rayonne sur l’ensemble des continents en s’appuyant sur une organisation commerciale composée de ses filiales ainsi que d’un réseau d’agents et de distributeurs exclusifs. Amplitude compte 320 collaborateurs en France et près de 500 collaborateurs au total à travers différentes filiales réparties sur l’ensemble des continents.

Au sein du service Qualification et Validation de Procédés, vous contribuez à la maîtrise de procédés critiques entrant dans la fabrication de dispositifs médicaux.

Votre expertise participe directement à la conformité réglementaire, à la sécurité des patients et à l'introduction de nouveaux produits et procédés.

Vous évoluez dans un environnement pluridisciplinaire en collaboration avec les équipes Qualité, R&D, Performance Industrielle, Production, Supply Chain et Affaires Réglementaires

Dans ce contexte, vos missions seront les suivantes :

• Déployer les activités de qualification et de validation de procédés spéciaux, notamment sur les procédés de revêtement, de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation des dispositifs médicaux, ainsi que les activités associées de surveillance et de revalidation.

• Réaliser les évaluations biologiques des dispositifs médicaux et contribuer à la justification de leur sécurité biologique.

• Définir et évaluer les risques liés aux procédés et aux produits, et mettre en œuvre les actions de réduction des risques.

• Évaluer l'impact des modifications, des projets industriels et des évolutions techniques sur l'état validé des procédés et des produits.

• Rédiger les protocoles, rapports et dossiers de validation dans le respect des exigences réglementaires et normatives

• Analyser les événements qualité et les évolutions réglementaires et normatives, proposer les actions adaptées et apporter une expertise technique afin de garantir la maîtrise des procédés.

•  Contribuer à la documentation technique des dispositifs médicaux, à la formation des équipes et à la coordination des projets dans le respect des délais et des objectifs définis.

• Assurer la mise en œuvre industrielle des procédés validés en préparant la documentation de fabrication associée à ces procédés afin de garantir un bon déploiement en production

Profil :

Titulaire d’un Bac+5 scientifique ou un diplôme d’ingénieur, avec une spécialisation en procédés, matériaux, chimie, biologie ou équivalent, vous disposez d’une première expérience réussie dans un poste similaire.

Vous faites preuve de rigueur scientifique et documentaire, d’un bon esprit d’analyse et de capacités rédactionnelles.

Vous comprenez les procédés de revêtement, de nettoyage, de conditionnement et de stérilisation, ainsi que les évaluations biologiques. Votre esprit d’équipe et votre sens de la collaboration sont également des atouts.

Vous maîtrisez l’anglais, nécessaire à la rédaction de documents techniques.

Vos connaissances et compétences :

• Connaissance en Dispositifs médicaux, en microbiologie, en chimie et biomatériaux

• Connaissance des procédés de fabrication (et des tests associés), revêtement, nettoyage, conditionnement et stérilisation des dispositifs médicaux et des environnements spécifiques à ces procédés

• Connaissance des exigences et méthodologies d’évaluation biologique

Ce que nous offrons :

• Un environnement de travail collaboratif et stimulant.
• Un salaire compétitif et des avantages sociaux attractifs (RTT, intéressement, participation, tickets restaurant, mutuelle familiale, CSE).
• Télétravail dans les conditions prévues par la charte de télétravail

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Merci d'adresser votre CV à l’attention du service Ressources Humaines

Tips : vous pouvez joindre aussi une lettre de motivation en l'accolant au CV