Directeur R&D Conception Système

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 46 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs. Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde. Quelles seront vos missions ? Rattaché au Directeur R&D Système au sein de la franchise Microbiologie, vous serez responsable des activités d’ingénierie système amont et aval pour les systèmes et solutions de la franchise, incluant l’architecture système, l’ingénierie des exigences, la gestion des risques et la validation. Vous êtes garant que les systèmes et logiciels sont clairement définis, testables et alignés avec les exigences réglementaires ainsi que les attentes des programmes, afin de permettre une exécution efficace et prévisible des phases aval (incluant la validation et l’usage client). Vous traduirez les priorités de la franchise et les besoins des clients en priorités de conception et de validation système, et favoriserez l’alignement ainsi que la collaboration entre les franchises Immunoessais, Microbiologie, Biologie Moléculaire, Séquençage et Solutions Digitales. Vos missions porteront sur : Architecture et Ingénierie des

exigences:
• Piloter les activités de définition, de documentation des architectures et de validation des systèmes et logiciels de la franchise
• Garantir une expression de besoins utilisateurs, d’exigences produit cohérente et en accord avec les attentes des clients
• Définir et maintenir les exigences logicielles et structurer le développement logiciel afin de soutenir les méthodologies Agile
• Piloter l’ensemble du cycle de vie des exigences (recueil, structuration, allocation et traçabilité)
• Veiller à l’identification précoce des risques et à la mise en œuvre des plans de maîtrise associés Stratégie de validation :
• Garantir que le produit répond aux besoins et aux exigences des utilisateurs
• Contribuer à la définition de la stratégie de vérification et validation au niveau système
• Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation, incluant les tests d’utilisabilité
• Garantir la traçabilité complète entre les exigences et les activités de validation
• Préparer et soutenir les revues de conception, les revues de jalons et les évaluations de maturité des projets
• Veiller à la conformité avec les réglementations applicables, notamment l’IVDR et les exigences FDA Leadership d’équipe et exécution :
• Manager et développer une équipe d’ingénieurs système et d’ingénieurs validation produit
• Décliner les priorités de la franchise Microbiologie et les traduire en priorités pour les activités du service Conception Système & Validation dans le respect des contraintes budgétaires
• Assurer l’exécution des projets de développement dans le respect des délais, du périmètre et des plans de ressources définis
• Collaborer étroitement avec les équipes Logiciel, Instrument, Biosciences, Data Sciences & Solutions et Test & Support afin de maîtriser les problématiques d’intégration et de conserver une vision client
• Garantir une compréhension commune et cohérente de la définition du système auprès de l’ensemble des parties prenantes
• Développer une culture de responsabilité, de qualité et d’amélioration continue Amélioration continue :
• Déployer et promouvoir les bonnes pratiques en ingénierie système et validation en s’appuyant notamment sur les opportunités offertes par l’intelligence artificielle lorsque pertinent
• Renforcer la rigueur des phases amont afin de réduire les risques et les reprises en aval
• Exploiter les indicateurs de performance et les retours d’expérience afin d’améliorer la robustesse des systèmes et l’efficacité de l’exécution
• Développer l’excellence fonctionnelle du domaine « Conception Système & Validation » en collaboration avec les autres franchises R&D. Quel est

votre profil
?
• Solide expérience en ingénierie système et validation dans un environnement réglementé
• Expertise confirmée en gestion des exigences, gestion des risques et validation
• Expérience démontrée en management d’équipes et en coordination transverse
• Capacité à structurer des systèmes complexes et à garantir la robustesse des exigences et des activités de validation
• Aptitude à anticiper les risques et à résoudre les problèmes de manière proactive
• Excellentes capacités de collaboration et d’influence auprès d’interlocuteurs variés
• Capacité à piloter l’exécution avec clarté, rigueur et sens des responsabilités
• Maîtrise professionnelle courante de l’anglais. bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable. *F/H/D : Femme/Homme/Diversité : bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.