Consultant - Lead Affaires Réglementaires CMC H/F
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• Définir et piloter la stratégie réglementaire CMC des médicaments et des gammes de produits cosmétiques
• Rédiger, consolider et superviser les modules qualité des dossiers d'AMM (Modules 3 et 2.3) ainsi que les sections techniques des dossiers cosmétiques
• Établir les prérequis technico-réglementaires en interface étroite avec les équipes Affaires Réglementaires, Qualité et R&D
• Suivre la conformité réglementaire des études de développement pharmaceutique et analytique
• Relire, évaluer et valider les dossiers d'enregistrement complexes et les variations avant soumission internationale
• Assurer la veille réglementaire continue sur l'ensemble des marchés ciblés
• Animer et coordonner au quotidien une équipe de chargés d'affaires technico-réglementaires
Votre profil
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Formation:
Bac+5 à Bac+8 (Docteur en Pharmacie, Ingénieur Chimie/Biologie ou Master 2 en Affaires Réglementaires/Sciences de la Vie)
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Expérience:
Minimum 8 à 10 ans d'expérience en affaires technico-réglementaires CMC au sein de l'industrie pharmaceutique, avec des antécédents démontrés sur des projets complexes
• Compétences techniques : Maîtrise approfondie des Modules 3 et 2.3 (CTD/eCTD), du Life Cycle Management (variations, renouvellements), du développement pharmaceutique/analytique et de la transposition industrielle
• Environnement : Expérience impérative sur les produits stériles, maîtrise des guidelines ICH, EMA, FDA et de la réglementation cosmétique européenne/internationale
• Savoir-être : Rigueur scientifique , autonomie de travail, leadership , esprit de synthèse, pédagogue
• Langues : Anglais professionnel courant indispensable (oral et écrit) Pourquoi nous rejoindre ? IVIDATA Life Sciences place l’expertise au cœur de nos actions. Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation. Nos 140 consultants déploient leurs compétences dans 3 domaines clés : Biométrie & Data, Opérations & Développement cliniques, Affaires réglementaires & Vigilances. En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.
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Affaires réglementaires
Il y a 22 heures
Paris, Île-de-France NEO2 Temps pleinL'ENTREPRISECréée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.Faites défiler la page pour un aperçu complet de ce que ce poste exigera. Êtes-vous le/la candidat(e) idéal(e) pour cette opportunité ?L'ENTREPRISECréée en 2008,...
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Affaires réglementaires
Il y a 4 heures
Paris, Île-de-France NEO2 Consultant Temps pleinL'ENTREPRISECréée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles.Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé,...
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Affaires réglementaires
Il y a 2 jours
Paris 04, Île-de-France Golden Bees Temps pleinL'ENTREPRISEMaximisez vos chances de réussite pour cette candidature en vous assurant que votre CV et vos compétences correspondent bien.Créée en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l'ingénierie de process et des infrastructures industrielles.Notre groupe compte plus de 800 collaborateurs...
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Consultant - Affaires Réglementaires Dispositif Médical H/F
Il y a 2 jours
Paris, Île-de-France Ividata Group Temps plein 55 000 € - 90 000 € ContratVous avez un profil solide en affaires réglementaires spécialisé dans le dispositif médical et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail. Au sein des équipes d’IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des...
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Consultant Senior Affaires Réglementaires
Il y a 5 jours
Paris, Île-de-France Amarylys Temps plein 70 000 € - 100 000 € ContratRejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de...
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Paris, ile de france Ividata Life Sciences Temps pleinVous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en enregistrement et conformité des produits de santé, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous !Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.Vos missionsAu sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences...
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Consultant - Chargé d'Affaires Réglementaires Enregistrement H/F
Il y a 22 heures
Paris, Île-de-France Ividata Group Temps plein 60 000 € - 90 000 € ContratVous avez un profil solide en Affaires Réglementaires, une expertise confirmée en enregistrement et conformité des produits de santé, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous ! Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences...
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Responsable des Affaires Publiques et Réglementaires
Il y a 22 heures
Paris, Île-de-France Verso Energy Temps pleinResponsable des Affaires Publiques et Réglementaires (H/F)Les candidats doivent prendre le temps de lire attentivement tous les éléments de cette annonce d'emploi. Veuillez postuler rapidement.Énergéticien intégré et pionnier, Verso Energy accélère la décarbonation de l’industrie et des transports aérien et maritime grâce à la production de...
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STAGE - Affaires Réglementaires (H/F)
Il y a 7 jours
Paris, Ile-de-France Guerlain Temps pleinSince 1828, Guerlain has always been about revealing wonders – through the crafting of exceptional, audacious fragrances and beauty products. We run a transformation at a fast pace and are onboarded on the accelerating elevation journey that will lead us to the clear destination of being the most iconic high perfumery and high cosmetic house in image and...
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Tax Consultant US Tax Reporting
Il y a 5 jours
Paris, Ile-de-France Canopee Temps pleinTax Consultant US Tax Reporting (H/F) – Île-de-France Dans le cadre d'une mission auprès de l'un de nos clients, une banque de financement et d'investissement, vous interviendrez en tant que Tax Consultant au sein de l'équipe US Tax Reporting, en charge de la production et de la supervision des processus de reporting fiscal américain. Le contexte...
