Offre de mission – Management de Transition – Expert Assurance Qualité GMP Excipients
Il y a 2 jours
Metz, Grand Est, France
BIO15PHARMA
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En tant qu’Expert Assurance Qualité GMP Excipients (H/F) – Management de Transition, vous jouerez un rôle clé dans l’accompagnement d’un acteur majeur de l’industrie cosmétique, en garantissant la conformité et l’optimisation de l’assurance qualité des excipients selon les normes GMP en vigueur. Contexte de la mission : Entrepriseindustrielle spécialisée dans les ingrédientsnaturels pour l’industrie cosmétique et dermocosmétique, certifiée ISO 9001 et conforme aux BPF cosmétiques, souhaite engager une évolution stratégique vers le secteur pharmaceutique,plus spécifiquement les excipients GMP(référentiels GMP / IPEC). Dans un contexted’absence longue de la Responsable AssuranceQualité, l’entreprise souhaite être accompagnée par un expert externe senior, en mode consulting /management de transition, pour structurer,piloter et sécuriser ce projet clé. Objectifs de la mission :
• Évaluer le niveau de conformité actuel vis-à-vis des GMP excipients
• Identifier les écarts et définir les actions nécessaires
• Construire et piloter une feuille de route GMP réaliste et priorisée
• Challenger et accompagner les équipes internes
• Assurer le pilotage global du projet jusqu’à maturité
• Contribuer à la poursuite et au renforcement du SMQ ISO 9001 Vos principales responsabilités seront :✅Feuille de route& plan d’actions✅Accompagnement& montée en compétences✅Gestion de projetLivrables attendus :
• Piloter et renforcer le système d’Assurance Qualité dédié aux excipients utilisés dans la fabrication des produits finis.
• Réaliser des audits internes et externes pour assurer le respect des exigences réglementaires GMP applicables aux excipients.
• Coordonner la mise en conformité des process et accompagner les équipes de production et de contrôle qualité.
• Rédiger, mettre à jour et harmoniser la documentation qualité (procédures, instructions, protocoles).
• Conseiller la direction sur les meilleures pratiques en matière de qualité et d’amélioration continue.
• Former et sensibiliser les équipes aux exigences qualités spécifiques aux excipients. ✅Audit initial
• Analyse détaillée des processus entrant dans le scope GMP excipients
• Gap analysis vs exigences GMP / IPEC
• Définition des étapes clés vers la conformité
• Priorisation selon les ressources et contraintes industrielles
• Sensibilisation / formation des équipes aux exigences GMP
• Challenge des pratiques existantes
• Suivi de l’avancement des actions
• Reporting régulier auprès de la direction
• Rapport d’audit GMP excipients
• Liste des écarts et plan d’actions structuré
• Feuille de route détaillée avec planning
• Rapports d’avancement (mensuels ou trimestriels)
• Évaluer le niveau de conformité actuel vis-à-vis des GMP excipients
• Identifier les écarts et définir les actions nécessaires
• Construire et piloter une feuille de route GMP réaliste et priorisée
• Challenger et accompagner les équipes internes
• Assurer le pilotage global du projet jusqu’à maturité
• Contribuer à la poursuite et au renforcement du SMQ ISO 9001 Vos principales responsabilités seront :✅Feuille de route& plan d’actions✅Accompagnement& montée en compétences✅Gestion de projetLivrables attendus :
• Piloter et renforcer le système d’Assurance Qualité dédié aux excipients utilisés dans la fabrication des produits finis.
• Réaliser des audits internes et externes pour assurer le respect des exigences réglementaires GMP applicables aux excipients.
• Coordonner la mise en conformité des process et accompagner les équipes de production et de contrôle qualité.
• Rédiger, mettre à jour et harmoniser la documentation qualité (procédures, instructions, protocoles).
• Conseiller la direction sur les meilleures pratiques en matière de qualité et d’amélioration continue.
• Former et sensibiliser les équipes aux exigences qualités spécifiques aux excipients. ✅Audit initial
• Analyse détaillée des processus entrant dans le scope GMP excipients
• Gap analysis vs exigences GMP / IPEC
• Définition des étapes clés vers la conformité
• Priorisation selon les ressources et contraintes industrielles
• Sensibilisation / formation des équipes aux exigences GMP
• Challenge des pratiques existantes
• Suivi de l’avancement des actions
• Reporting régulier auprès de la direction
• Rapport d’audit GMP excipients
• Liste des écarts et plan d’actions structuré
• Feuille de route détaillée avec planning
• Rapports d’avancement (mensuels ou trimestriels)