Chargé(e) de Pharmacovigilance

Description de poste Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Puteaux et accompagnez nos clients partenaires. Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique… Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament. Nous recherchons un Chargé(e) de Pharmacovigilance F/H Fonctions et responsabilités Vos missions seront les suivantes :
• Recueillir, enregistrer, valider et analyser les notifications d’effets indésirables,
• Évaluer l’imputabilité des cas et mettre en œuvre les procédures de traitement appropriées,
• Assurer le suivi et la documentation des cas graves ou inattendus auprès des professionnels de santé ou autres déclarants,
• Garantir la confidentialité et la protection des informations personnelles recueillies,
• Réaliser, pour les profils médecins, la revue clinique des cas graves ou inattendus,
• Participer à la rédaction des rapports périodiques de synthèse associés à ces programmes,
• Assurer le suivi des enquêtes de Pharmacovigilance et de Matériovigilance,
• Préparer et rédiger les réponses aux demandes spécifiques des autorités de santé et centres régionaux de Pharmacovigilance,
• Garantir la qualité et le respect des délais des réponses transmises,
• Assurer leur suivi et leur mise à jour en fonction des évolutions réglementaires et du profil de sécurité des produits.
• Réaliser le contrôle qualité des dossiers de Pharmacovigilance,
• Veiller à la bonne transmission des données réglementaires vers EudraVigilance,
• Assurer la surveillance des données de Pharmacovigilance afin d’identifier toute évolution du profil de tolérance des médicaments,
• Participer aux activités de détection, analyse et suivi des signaux de sécurité,
• Participer à la revue des documents d’information médicale portant sur la tolérance et la sécurité des médicaments,
• Garantir la cohérence des informations de sécurité entre les différents supports réglementaires et médicaux. En nous rejoignant, vous bénéficiez notamment des avantages suivants :
• Offre complète de formations : techniques, métiers, développement personnel
• Qualité de vie au travail : jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine, 27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade, programme santé & bien-être
• Avantages sociaux : régime d’achats d’actions, participation, PEE, Compte Epargne Temps Et bien d'autres encore Qualités requises pour réussir dans ce rôle De formation Bac+5, diplôme de Pharmacien ou de Médecin requis, avec une expérience entre 4 à 6 ans d'expérience dans une fonction comparable en Pharmacovigilance. Une expérience préalable significative dans la gestion opérationnelle de cas de Pharmacovigilance est requise. Vos compétences sont les suivantes :
• Gestion et évaluation des cas de Pharmacovigilance ;
• Traitement des effets indésirables graves et inattendus ;
• Signal Detection ;
• Risk Management Plans ;
• Surveillance du profil de tolérance ;
• Interactions avec les autorités de santé ;
• Contrôle qualité des données de Pharmacovigilance ;
• Environnement réglementaire européen. Le poste requiert :
• Maîtrise des processus de Case Management en Pharmacovigilance.
• Bonne connaissance des exigences réglementaires en matière de sécurité des médicaments.
• Connaissance d’EudraVigilance et des bases de données de Pharmacovigilance.
• Connaissance des activités de Signal Management et de Risk Management.
• Capacité à analyser et synthétiser des données médicales et scientifiques.
• Rigueur documentaire et sens de la qualité.
• Capacité à gérer plusieurs sujets et priorités simultanément.
• Bon relationnel et capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires et internationales
• Un niveau d'anglais C1 Chez CGI, nous cultivons un environnement de travail respectueux, où chacun peut trouver sa place et développer son potentiel. Nous sommes engagés en faveur d’un recrutement inclusif, fondé sur l’égalité des chances et la non-discrimination. Cet engagement est reconnu par le Label Recrutement Inclusif, décerné par JobinLive. Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir-faire à l’œuvre. La vie chez CGI est ancrée dans l’actionnariat, le travail d’équipe, le respect et un sentiment d’appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que… Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C’est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l’orientation et à la stratégie de notre entreprise. Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour concrétiser vos idées, saisir de nouvelles opportunités, et bénéficier d’une expertise sectorielle et technologique de pointe. Vous ferez évoluer votre carrière en vous joignant à une entreprise bâtie pour croître et durer. Vous serez soutenus par des leaders qui ont votre santé et bien-être à cœur et qui vous permettront de saisir des occasions afin de parfaire vos compétences et élargir les horizons. Ce même engagement envers l’équité s’étend à notre utilisation des technologies. Afin de soutenir notre équipe de recrutement, des outils d’IA peuvent être utilisés pour aider à l’évaluation des candidatures, sans jamais remplacer le jugement humain. Toutes les décisions d’embauche demeurent entièrement entre les mains de nos professionnels du recrutement. Joignez-vous à nous, l’une des plus importantes entreprises de conseil en technologie de l’information (TI) et en management au monde.