Chargé(e) Affaires Réglementaires

Laboratoire pharmaceutique français en développement, KÔL construit sa croissance autour d’une stratégie claire et ambitieuse axée sur les maladies rares, notamment à l’international. Basés à Clermont-Ferrand, nous développons et commercialisons des médicaments de niche répondant à des besoins non couverts avec une forte expertise en ophtalmologie. Vous rejoindrez une équipe experte et enthousiaste dont l’état d’esprit est tourné vers le collectif et la satisfaction du patient. Descriptin du poste

Description du poste
Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous contribuerez aux activités réglementaires des Laboratoires KÔL en France, en Europe et à l’international. Vous participerez à l’application de la réglementation pharmaceutique tout au long du cycle de vie des produits, depuis leur développement et leur enregistrement jusqu’à leur exploitation. Vos principales

missions:
• Contribuer à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le développement, l’enregistrement et le maintien des autorisations de mise sur le marché ;
• Constituer, soumettre et assurer le suivi des dossiers réglementaires : Scientific Advice, Accès Compassionnel, Accès Précoce, demandes d’AMM et variations, en France et à l’international ;
• Participer à la préparation et au suivi des interactions avec les autorités de santé ;
• Réaliser et suivre les déclarations réglementaires obligatoires auprès des autorités françaises et européennes, notamment l’ANSM et l’EMA ;
• Réaliser et partager une veille réglementaire en France et en Europe et contribuer à l’analyse de ses impacts sur les activités du laboratoire ;
• Assurer la traçabilité des activités, le suivi des échéances et l’archivage de la documentation réglementaire ;
• Accompagner les équipes sur les problématiques réglementaires liées aux différentes étapes de la vie des produits. Autres

missions:
• Vérifier la conformité réglementaire des articles de conditionnement et des documents d’information produit au regard de l’AMM et de la réglementation applicable ;
• Participer au contrôle réglementaire de la publicité, notamment à la validation des supports promotionnels et de communication ; Vos atouts et qualités Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et autonome. Vous aimez travailler en équipe dans un environnement dynamique et agile. Vous disposez de bonnes capacités d’analyse et de qualités relationnelles et rédactionnelles, et faites preuve de pragmatisme et d’initiative. Vous savez gérer plusieurs sujets en parallèle, prioriser votre activité et respecter les échéances.
• Diplôme de Docteur en pharmacie, complété par une spécialisation ou un Master 2 en affaires réglementaires ;
• Expérience d’au moins 2 ans en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique ;
• Bonne connaissance des procédures d’enregistrement des médicaments en France et en Europe ; une connaissance des procédures internationales serait appréciée ;
• Une expérience en contrôle réglementaire de la publicité des médicaments serait un réel atout ;
• Maîtrise professionnelle de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit indispensable Informations pratiques :
· Poste (CDI) à temps plein.
· Statut Cadre
· Poste à pourvoir dès que possible.
· Poste basé à Clermont-Ferrand.
· Rémunération en fonction de l’expérience entre 44 et 50 K€/an + intéressement Rejoignez-nous, on vous attend Envoyer votre CV et votre lettre de motivation à : contact@laboratoires-kol.com Objet du mail : Chargé(e) AR 2026