Proposition de mission de Management de Transition – Pharmacien Responsable Expérimenté

En tant que Pharmacien Responsable Expérimenté – Manager de Transition, vous jouerez un rôle clé dans l’accompagnement de la continuité et de la conformité des opérations pharmaceutiques durant une période de transition stratégique. Contexte : Une usinepharmaceutique située dans la Haute-Garonne fabrique des formes liquidesstériles (solutions injectables, BFS) et non stériles . Le pharmacienresponsable actuel s’absente huit mois. La société doit maintenir la conformitéBPF, préparer une extension de ligne de conditionnement et renforcer sastratégie de contrôle de la contamination. Vos principales responsabilités seront :
• Prendre en main la responsabilité pharmaceutique du site et veiller au strict respect de la réglementation en vigueur.
• Garantir la conformité des pratiques et procédures liées à la fabrication, au stockage et à la distribution des produits de santé.
• Superviser et accompagner les équipes en place pour assurer la continuité opérationnelle sans faille.
• Piloter les audits internes et externes, assurer la gestion des inspections réglementaires.
• Assurer la mise à jour documentaire et l’amélioration continue des processus qualité.
• Conseiller et appuyer la direction dans la prise de décision stratégique sur les changements à opérer......
• Responsabilité pharmaceutique et conformité
• Représenter l’établissement auprès de l’ANSM et garantir que toutes les opérations pharmaceutiques sont sous contrôle effectif.
• Mettre en œuvre et maintenir le système qualité BPF/cGMP ; superviser l’unité de contrôle qualité pour approuver ou rejeter composants, emballages et lots.
• Organiser la présence et la permanence pharmaceutique : planifier les présences physiques et l’astreinte ; mettre à jour l’analyse de risques et désigner un PR Intérimaire.
• Préparer et soumettre les dossiers de modification (nouvelle ligne, changement de procédure) à l’ANSM ; assurer la relation avec les autorités.
• Surveillance de la fabrication des formes liquides
• Superviser la production de solutions stériles et non stériles (dissolution, filtration, mélange, remplissage, BFS).
• Valider et qualifier les équipements (réacteurs, lignes BFS, utilités critiques) ; mettre en place la maintenance et la qualification périodique.
• Suivre les indicateurs (rendement, temps de cycle, pertes) et mettre en œuvre des actions lean pour améliorer les performances.
• Gérer les déviations, les changements et les actions correctives (CAPA).
• Mise en place d’une Contamination Control Strategy (CCS)
• Élaborer un document CCS couvrant la conception des locaux, la qualification des salles propres, la gestion des flux, la formation, les procédures et la surveillance environnementale, conformément à l’Annexe 1.
• Actualiser l’analyse de risques QRM pour identifier les points critiques dans la fabrication des liquides et déployer des barrières technologiques appropriées.
• Former les équipes à la CCS et à la maîtrise des contaminations.
• Contrôle des matières premières
• Mettre en place un programme de contrôle des excipients liquides à haut risque (glycérine, propylène glycol, sorbitol) pour dépister les contaminants (DEG/EG) selon la FDA.
• Qualifier les fournisseurs, contrôler l’identité, la pureté et la microbiologie des lots, et assurer la traçabilité des matières et des emballages.
• Libération des lots et conformité réglementaire
• En tant que PR/Qualified Person, certifier chaque lot avant libération conformément aux BPF et à l’autorisation de mise sur le marché.
• Examiner les dossiers de lots, traiter les anomalies et préparer les inspections ANSM, EMA ou clients.
• Management des équipes et amélioration continue
• Encadrer les équipes (production, QC, assurance qualité) et organiser des formations BPF/Annexe 1/CCS.
• Piloter des projets d’amélioration (digitalisation des dossiers, MES, optimisation des flux) et suivre les indicateurs de qualité et de performance. Livrables et jalons
• Mois 1‑2 : diagnostic complet des procédés, du système qualité et des risques ; plan d’action détaillé (mise à jour CCS, formation, maintenance).
• Mois 2‑4 : rédaction et validation de la CCS, mise en œuvre des actions rapides (formation, qualification des équipements, mise à jour des procédures).
• Mois 4‑6 : mise en place des actions correctives, contrôles renforcés des excipients à risque, audit des fournisseurs ; préparation du dossier d’extension de ligne.
• Mois 6‑7 : préparation des inspections et transfert ; finalisation des dossiers de lots et d’extension ; passation progressive avec le PR titulaire.
• Mois 8 : rapport final, évaluation des indicateurs qualité/performance et recommandations ; accompagnement du retour du PR titulaire.