CDI - Pharmacien Responsable – Industrie Pharmaceutique - Site exploitant

Il y a 6 jours

Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France BIO15PHARMA Temps plein

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En tant que Pharmacien Responsable – Expérience en affaires réglementaire et Assurance Qualité, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la conformité réglementaire et l’optimisation de l’assurance qualité au sein de l’entreprise. Contexte : Une filiale d'une société pharmaceutique internationale spécialisée dans les médicaments injectables génériques et présente sur plusieurs continents recherche un(e) Pharmacien(ne) Responsable afin de garantir la conformité réglementaire et la qualité de ses opérations et accompagner leur expansion internationale. Vos principales responsabilités seront :
• Assurer la conformité des activités pharmaceutiques avec la réglementation en vigueur.
• Mettre en place, piloter et optimiser le système d’Assurance Qualité.
• Superviser la gestion des procédures, la revue documentaire et la veille réglementaire.
• Piloter les audits internes et externes et gérer les plans d’actions correctifs.
• Être l’interlocuteur(trice) privilégié(e) auprès des autorités de santé et des organismes habilités.
• Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques réglementaires et qualité. Garantir la conformité réglementaire : superviser toutes les opérations pharmaceutiques (développement, fabrication, transformation, import/export, pharmacovigilance, information médicale, réclamations et retraits de lots) conformément au Code de la santé publique et aux réglementations européennes (EMA) et américaines (FDA). Préparer et suivre les dossiers d’AMM, libérer les lots et assurer le respect des BPF/Annexe 16.
• Mettre en œuvre la politique qualité : élaborer et mettre à jour le Système de Management de la Qualité couvrant production, transformation et distribution ; définir les SOP et indicateurs qualité, organiser des audits internes et externes et suivre les actions correctives/préventives.
• Superviser les opérations de production et de distribution : veiller à la qualification et à l’entretien des équipements, au respect des méthodes de fabrication et à la traçabilité sur toute la chaîne logistique. S’assurer que le stockage et la distribution de produits tiers se font selon les référentiels qualité applicables.
• Représentation et relations externes : agir en tant qu’interlocuteur/trice des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA), coordonner les audits, et superviser la représentation de sociétés partenaires et la distribution nationale et internationale de leurs produits.
• Leadership et gestion d’équipe : encadrer les équipes Assurance Qualité, Affaires Réglementaires, Production et Supply Chain, désigner des pharmaciens délégués et promouvoir une culture de qualité et d’amélioration continue.
• Veille réglementaire et innovation : suivre l’évolution des réglementations françaises et internationales, intégrer des méthodologies de Quality by Design et Lean Management pour optimiser la production et la distribution.

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