Chargé(e) Assurance Qualité

CELLTRION HEALTHCARE est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente mondiales de produits biologiques, y compris les biosimilaires. MISSION : Le/La Chargé(e) Assurance Qualité participe à la maintenance et à l’amélioration continue (indicateurs qualité) ainsi que l’animation du système qualité de CTHC France. Il/Elle apporte son support lors des Audits et Inspections, rend compte au Responsable Assurance Qualité de la création et évolution du système et le tient informé des dysfonctionnements et /ou des difficultés rencontrées. Il/Elle participe également à la présentation, diffusion et suivi de la politique qualité de l’entreprise en interne et en externe. Veille au respect de la réglementation en vigueur pour l’exploitation des spécialités pharmaceutiques. ACTIVITES PRINCIPALES Accord de distribution pour le marché français Il/elle est en charge d’être le support de l’ensemble des opérations pharmaceutiques en rapport avec l’activité de libération/distribution de lots pour le marché français notamment :
• des réclamations qualité produits
• Supporter la gestion des déviations et OOS et mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires
• Préparer les dossiers de lots (CoA, CoC, Documents de réception et données de transport) dès réception de lot chez le dépositaire, avant revue et autorisation de distribution
• Participer au suivi des lots sur le marché français
• Supporter le suivi des indicateurs qualité liés à cette activité
• Collaborer avec le département Supply Chain Global et le département des opérations de CTHC France pour la gestion des stocks en France
• Participer à la résolution de problématiques rencontrées (qualité, logistique, contractuel) Gestion du Système Qualité de CTHC France Il/ elle assure la mise en place de l’amélioration (indicateurs qualité) et de l’animation du système qualité de CTHC France en rapport avec ses activités :
• Rédiger, relire les procédures, et les formulaires impactant ses activités,
• Gestion au quotidien des systèmes qualité qui lui sont attribués : déviation, CAPA, Change control, KPI, réclamations qualité produit, rappels de lots, PQR
• Effectuer des formations aux collaborateurs et des réunions de travail lors de la mise en place ou de la modification de procédures
• Gestion de la revue des PQR
• Participer à la gestion du système documentaire. Audits et Inspections Il/elle est en charge de participer aux programmes d’audits internes et externes selon le plan d’audits annuels :
• Participer aux audits internes et auto-inspections et participe au suivi des CAPAs
• Participer et/ou assurer l’exécution des audits externes, notamment prestataire du site Exploitant,
• Préparer, participer et assurer le suivi des inspections réalisées par les Autorités de Santé en collaboration avec les personnes clés de CTHC France,
• Supporter et participer à la soumission de l’Etat des lieux annuels de l’ANSM.
• Assure le suivi des prestataires liés à l’activité le cas échéant Projets :
• Participer à la gestion des projets attribués au département des Affaires Pharmaceutiques
• Participer ou assurer la préparation, les compte-rendu et suivi des réunions. Ses attributions ont nécessairement un caractère évolutif et pourront faire l’objet de tout ajustement qui s’avèrerait nécessaire au regard des besoins de la Société, sous réserve de respecter la nature de ses fonctions et de sa qualification. Dans le cas d’un rappel de lot, il/elle est disponible pour aider à la gestion et au suivi du rappel de lot. Responsabilité Pharmaceutique : A ce titre, en vue de l’application des règles spécifiées dans le Code de la Santé Publique, et notamment l’article R5124-36, le Pharmacien Adjoint assume les missions suivantes, suite à délégation de pouvoir émanant du Pharmacien Responsable :
• Formation du personnel (Réclamations Qualité, Bonnes Pratiques de Fabrication et Bonnes Pratiques de Distribution),
• Gestion des procédures et de la documentation pharmaceutique,
• Suivi des lots et autorisation de distribution sur le marché français,
• Gestion des analyses de risques des excursions de températures durant le transport,
• Réclamations Qualité. EXPERIENCE PROFESSIONNELLE 1 à 2 ans d’expérience sur un poste similaire (stage, alternance, 1ère expérience) COMPETENCES CLES
• Maîtrise d’un anglais professionnel
• Bonne compréhension du contexte général de l’industrie pharmaceutique
• Savoir écouter activement afin de délivrer une information adaptée et personnalisée
• Adapter un argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur et l’utiliser avec conviction,
• Gérer son temps et prioriser
• Animer des réunions, très bonne aisance relationnelle
• Utiliser de manière pertinente et efficace les outils de communication
• Avoir l’esprit d’initiative
• Travailler en équipe et en transversalité avec les collaborateurs en interne
• Remonter des informations liées à l’usage du médicament,
• Connaître la réglementation pharmaceutique et économique liée au médicament et ses évolutions
• Adaptabilité, autonomie, capacité d’anticipation,
• Esprit d’équipe. DIPLOMES
• Doctorat en Pharmacie idéalement complété par un 3ème Cycle en Assurance Qualité ou Biotechnologie
• Inscriptible en Section B de l’Ordre des Pharmaciens