Manager de Transition

Il y a 2 jours

Dreux, Centre-Val de Loire, France BIO15PHARMA Temps plein

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En tant que Manager de Transition
- Pharmacien Senior GMP / FDA – Gap Analysis Réglementaire cGMP, vous jouerez un rôle clé dans la sécurisation et l’amélioration de la conformité réglementaire et qualité des activités pharmaceutiques, avec un focus sur les exigences GMP, FDA et les standards cGMP. Contexte : Dans le cadre d'unprojet stratégique d'ouverture au marché américain, un acteur majeur de labioproduction de médicaments de thérapie innovante recherche un expert seniorafin de réaliser une analyse comparative entre les exigences européennes etaméricaines applicables aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). L'objectif estd'identifier les convergences, les écarts réglementaires et les exigencesspécifiques de la Food and Drug Administration (FDA) afin de préparer unefuture démarche d'accréditation. Vos principales responsabilités seront :Livrables attendus :
• Réaliser des gap analyses réglementaires afin d’identifier les écarts de conformité au regard des exigences GMP, FDA et cGMP.
• Évaluer les processus, les documents qualité et les pratiques opérationnelles pour recommander les actions correctives et préventives adaptées.
• Piloter les plans d’actions de remédiation en lien avec les équipes qualité, réglementaire, production et affaires pharmaceutiques.
• Accompagner les équipes internes dans la préparation et la structuration des réponses aux exigences réglementaires.
• Contribuer à l’optimisation des systèmes qualité et au renforcement de la culture de conformité.
• Apporter une expertise de haut niveau en tant que manager de transition sur des sujets critiques à fort enjeu réglementaire.
• Garantir la qualité des livrables, le respect des délais et l’alignement avec les attentes des parties prenantes. Vous interviendrezen tant qu'expert réglementaire et qualité pour :
• Analyser les exigences de l'EudraLex Volume 4 – Partie IV applicables aux médicaments de thérapie innovante (ATMP).
• Identifier les exigences réglementaires américaines applicables (21 CFR, guidances FDA, biologics, cell & gene therapies, HCT/P...).
• Réaliser une Gap Analysis détaillée entre les référentiels européens et américains.
• Construire une matrice de correspondance des exigences.
• Identifier les exigences équivalentes, complémentaires ou spécifiques à la FDA.
• Évaluer les impacts réglementaires des écarts identifiés.
• Proposer des recommandations permettant de faciliter la préparation d'une future inspection FDA.
• Présenter les résultats aux équipes Qualité, Affaires Réglementaires et Direction.
• Matrice de comparaison EudraLex Volume 4 – Partie IV / Référentiel FDA.
• Analyse argumentée des écarts réglementaires.
• Identification des exigences critiques pour une préparation FDA.
• Rapport de synthèse avec recommandations opérationnelles et priorisation des actions.

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