Lider de compliance regulatorio
Il y a 4 semaines
Garin, Occitania, France
Biogénesis Bagó
Temps plein
Gratuit avec email ou Google
Enregistrez cette offre et organisez votre recherche
Créez un compte gratuit pour enregistrer des offres d'emploi, créer des alertes et revenir à cette liste depuis votre tableau de bord.
Gratuit avec email ou Google
En continuant, vous acceptez nos Conditions d’utilisation & Politique de confidentialité.
Jornada laboral: Lunes a viernes de 7 a 16 o 8 a 17 hs.
Modalidad: Presencial (1 día de HO)
Lugar de trabajo: Garin, GBA norte.
Objetivo del puesto:
Liderar el proceso de compliance regulatorio de la planta de Garin, actuando como nexo entre las áreas operativas y de calidad y el área de asuntos regulatorios, asegurando la adecuada evaluación del impacto regulatorio de los cambios implementados, el cumplimiento de los compromisos regulatorios asumidos por la compañía y la disponibilidad de información técnica confiable para el mantenimiento del ciclo de vida de los productos registrados en los distintos mercados donde opera la organización.
Principales tareas/responsabilidades:
Actuar como punto focal entre la planta y asuntos regulatorios.
Coordinar la recopilación de información técnica requerida para renovaciones de registros sanitarios, modificaciones post-registro e incorporación de nuevos mercados.
Coordinar la evaluación del impacto regulatorio de cambios de procesos, materiales, proveedores, instalaciones, equipos y documentación.
• Mantener la trazabilidad de las acciones regulatorias derivadas de cambios implementados en planta. Coordinar la implementación de cambios aprobados en etiquetas, prospectos y materiales impresos. Verificar la consistencia entre documentación GMP y registros sanitarios vigentes. Participar en proyectos de transferencia tecnológica, incorporación de nuevos productos y expansión de mercados. Brindar soporte durante auditorías e inspecciones regulatorias. Coordinar la preparación de información y evidencia técnica requerida por autoridades sanitarias. Elaborar indicadores de desempeño asociados al proceso de compliance regulatorio. Identificar riesgos regulatorios potenciales y coordinar acciones de mitigación.
Requisitos:
Experiencia mínima de 5 años en mantenimiento de registros sanitarios, evaluación de impacto de cambios, gestión documental, participación en inspecciones regulatorias y coordinación transversal de equipos y proyectos. Priorizaremos perfiles que ademas, cuenten con experiencia en calidad, sistemas de calidad, compliance, gestión regulatoria o gestión de cambios dentro de industrias farmacéuticas, biotecnológicas o de salud animal y que tengan gestion local e internacional. Educacion: Formación universitaria en Farmacia, Veterinaria, Bioquímica, Biotecnología o afines. Será un plus la formación complementaria en Sistemas de Calidad, Gestión Regulatoria, Gestión de Riesgos o Gestión de Proyectos. Ingles avanzado (Excluyente)
- El proceso de seleccion incluira instancias en ingles.
Habilidades:
Capacidad de coordinación transversal. Visión sistémica. Capacidad analítica. Organización y planificación. Gestión de múltiples prioridades. Comunicación efectiva. Negociación e influencia. Liderazgo de proyectos. Orientación a resultados. Trabajo colaborativo.
• Mantener la trazabilidad de las acciones regulatorias derivadas de cambios implementados en planta. Coordinar la implementación de cambios aprobados en etiquetas, prospectos y materiales impresos. Verificar la consistencia entre documentación GMP y registros sanitarios vigentes. Participar en proyectos de transferencia tecnológica, incorporación de nuevos productos y expansión de mercados. Brindar soporte durante auditorías e inspecciones regulatorias. Coordinar la preparación de información y evidencia técnica requerida por autoridades sanitarias. Elaborar indicadores de desempeño asociados al proceso de compliance regulatorio. Identificar riesgos regulatorios potenciales y coordinar acciones de mitigación.
Requisitos:
Experiencia mínima de 5 años en mantenimiento de registros sanitarios, evaluación de impacto de cambios, gestión documental, participación en inspecciones regulatorias y coordinación transversal de equipos y proyectos. Priorizaremos perfiles que ademas, cuenten con experiencia en calidad, sistemas de calidad, compliance, gestión regulatoria o gestión de cambios dentro de industrias farmacéuticas, biotecnológicas o de salud animal y que tengan gestion local e internacional. Educacion: Formación universitaria en Farmacia, Veterinaria, Bioquímica, Biotecnología o afines. Será un plus la formación complementaria en Sistemas de Calidad, Gestión Regulatoria, Gestión de Riesgos o Gestión de Proyectos. Ingles avanzado (Excluyente)
- El proceso de seleccion incluira instancias en ingles.
Habilidades:
Capacidad de coordinación transversal. Visión sistémica. Capacidad analítica. Organización y planificación. Gestión de múltiples prioridades. Comunicación efectiva. Negociación e influencia. Liderazgo de proyectos. Orientación a resultados. Trabajo colaborativo.