Chef de Projet Affaires Réglementaires, Référent ADC

Job Description
Chez Substipharm, l’expertise dans l’élaboration des dossiers pharmaceutiques est l’un de nos deux piliers. Le groupe opère dans plus de 80 pays et notre gamme compte plus de 90 molécules. Nous recherchons aujourd’hui un chef de projet affaires réglementaires expérimenté, en CDD de 10 mois et demi, capable de prendre en main le suivi de nos dossiers d’AMM en procédures centralisée, DCP, MRP et nationales, et de devenir le référent de nos articles de conditionnement. Ce poste s’adresse à une personne de terrain, opérationnelle dès son arrivée, qui aime tenir ses délais, sécuriser ses dossiers et coordonner les bons interlocuteurs. Votre mission principale vous gérez des dossiers d’enregistrement et de maintien des AMM sur la France, l’Italie, l’Espagne, le Portugal, le Royaume-Uni et l’Irlande, en génériques comme en princeps. Vous intervenez comme point d’ancrage entre le pôle CMC, le packaging, le pharmacien responsable et les autorités de santé pour faire avancer chaque dossier de bout en bout : préparation, soumission, suivi des délais d’évaluation, réponses aux questions, mise en conformité. Dans un contexte PME, vous êtes autant dans l’action que dans la coordination. Ce poste conviendra à quelqu’un qui aime traiter des dossiers concrets et voir les résultats rapidement. Vos missions au quotidien
• Gérer les dossiers d’enregistrement : vous préparez, relisez et finalisez les dossiers d’AMM pour soumission, élaborez la stratégie réglementaire avec le pôle CMC et coordonnez les réponses aux questions des autorités.
• Maintenir les AMM : vous gérez les variations, renouvellements et radiations selon les exigences de chaque pays, rédigez les variations labelling et suivez les change controls labelling.
• Suivre les procédures : vous surveillez les délais d’évaluation, préparez les compléments et réponses, et vous êtes le point de contact réglementaire des autorités et des partenaires.
• Piloter les articles de conditionnement : référent ADC du département, vous vérifiez et approuvez les maquettes et BAT en conformité avec le RCP, l’AMM et les spécificités pays, et vous veillez au respect des délais de mise en conformité.
• Assurer le contrôle publicité et promotion : en back-up du référent publicité, vous contrôlez et validez la publicité et les supports promotionnels, vérifiez les BAT associés et garantissez leur archivage selon la SOP interne.
• Tenir la documentation à jour : vous mettez à jour la GED et le RIM, en veillant à la conformité des dossiers consolidés. Preferred Experience Le profil que nous recherchons
• Vous êtes pharmacien(ne), inscriptible à l’Ordre, titulaire d’un master 2 en affaires réglementaires.
• Vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en enregistrement européen, en procédures DCP, MRP, nationales ou internationales.
• Vous avez déjà géré des procédures nationales sur plusieurs pays, idéalement l’Italie, l’Espagne, le Portugal, l’Irlande ou le Royaume-Uni.
• Vous disposez d’une expérience significative en contrôle publicité, avec des dépôts de visa ANSM.
• Vous maîtrisez le Module 1, ses spécificités nationales et le dossier d’AMM en général.
• Vous avez l’habitude de valider des maquettes et BAT d’articles de conditionnement.
• Vous êtes à l’aise avec Word, Excel et les outils de GED et de RIM.
• Vous travaillez facilement en anglais avec vos interlocuteurs européens.
• Vous recherchez un poste opérationnel, orienté exécution et respect des délais.
• Une expérience en génériques et princeps, ou en procédure centralisée, serait un plus.
• Vous êtes disponible début décembre 2026 et acceptez un CDD jusqu’à fin septembre ou mi-octobre 2027 Recruitment process
• Entretien RH
• Entretien avec le Responsable Affaires Réglementaires Who are they? Substipharm est un groupe de santé privé français basé à Paris, et opérant dans plus de 80 pays. Notre influence s’étend avec une présence directe en Europe et en Asie du Sud-Est. Notre domaine d’expertise est large et couvre les produits pharmaceutiques ainsi que les produits biologiques, chacun étant géré au sein d’une division dédiée. Nous proposons une large gamme qui englobe plus de 90 molécules différentes, et continue de s’enrichir chaque année grâce à notre pipeline de développement dynamique. Axée sur la mise en valeur des produits de niche spécifiques et éprouvés, notre stratégie d’entreprise s’articule autour de deux piliers fondamentaux : Une expertise reconnue dans l’élaboration de dossiers pharmaceutiques et la commercialisation de notre propre gamme de produits. Le succès durable de Substipharm est porté par plus de 100 collaborateurs dévoués, résolus à garantir un accès universel à des médicaments et des produits biologiques de première qualité.