Qualification / Validation

Ingénieur(e) Qualification & Validation – Life Sciences Contexte du poste Dans le cadre du développement de notre pôle Life Sciences, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualification & Validation pour intervenir chez nos clients sur des projets de qualification d’équipements, de validation de procédés et de systèmes, dans le respect des exigences réglementaires du secteur. Vous garantirez que les installations, équipements et procédés sont démontrés conformes et maîtrisés avant et pendant leur exploitation. Missions principales
• Élaborer les stratégies de qualification et de validation (Plan Directeur de Validation, analyses de risques, matrices de traçabilité des exigences)
• Rédiger, exécuter et approuver les protocoles et rapports de qualification (DQ, IQ, OQ, PQ) pour les équipements, utilités et locaux (salles propres, CVC, eau pharmaceutique, air comprimé, chambres froides)
• Réaliser la validation de procédés de fabrication et de conditionnement (PPQ, validation continue)
• Piloter la validation de nettoyage (définition des worst cases, limites résiduelles, plans d’échantillonnage)
• Participer à la validation des méthodes analytiques et des procédés de stérilisation, de remplissage aseptique (media fill) ou de lyophilisation selon le périmètre
• Réaliser la validation des systèmes informatisés (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annexe 11, intégrité des données)
• Réaliser des cartographies thermiques, des études de stabilité et des qualifications de transport selon les besoins
• Gérer les écarts de qualification et de validation, analyser les causes racines et piloter les CAPA associées
• Évaluer l’impact des changements sur l’état qualifié/validé (change control) et assurer le maintien de cet état (requalifications périodiques, revues périodiques)
• Rédiger et mettre à jour les procédures, plans et documents de validation
• Contribuer aux dossiers réglementaires et participer aux audits et inspections (FDA, ANSM, EMA)
• Collaborer avec les équipes Production, Ingénierie, Maintenance, Assurance Qualité, Contrôle Qualité et Affaires Réglementaires
• Assurer une veille réglementaire (BPF/GMP, FDA, ICH Q8/Q9/Q10, ISO 13485 selon le secteur)
• Participer à des projets d’amélioration continue et d’optimisation des approches de validation

Profil recherché
• Formation Bac+5 (école d’ingénieur, master) en pharmacie, biotechnologies, génie des procédés, qualité ou équivalent
• Expérience en qualification et validation dans l’industrie pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux
• Bonne connaissance des référentiels réglementaires (BPF/GMP, FDA 21 CFR Part 11, Annexe 15, GAMP 5, ICH, ISO 13485 selon le secteur)
• Maîtrise des approches par les risques (AMDEC, ICH Q9) et des principes de cycle de vie de la validation
• Bonne compréhension des procédés industriels et des équipements de production
• Rigueur, sens de l’organisation et esprit d’analyse
• Autonomie et capacité à mener plusieurs projets en parallèle dans le respect des délais
• Bon niveau d’anglais technique
• Aisance rédactionnelle, esprit de synthèse et capacité à travailler en environnement réglementé Pourquoi nous rejoindre ?
• Des missions variées chez des clients leaders du secteur Life Sciences, sur des projets d’investissement, de transfert ou de mise en conformité
• Un parcours de formation et d’accompagnement personnalisé
• Une culture d’entreprise axée sur l’expertise technique et l’évolution de carrière
• Des opportunités de mobilité géographique et sectorielle au sein du groupe agap2 Si vous êtes intéressé(e) par cette offre, n’hésitez pas à me contacter : emma.archambault@agap2.fr