Expert RA/QA Dispositifs Médicaux

Pourquoi nous rejoindre ?
• Chez IT Link, vous ne rejoignez pas seulement une entreprise, vous intégrez une communauté certifiée Great Place to Work.
• Qu'est-ce que ça signifie pour vous ? Que la qualité de vie au travail et votre épanouissement sont au cœur de notre culture. 80% de nos Linkers sont fiers de déclarer qu'ils travaillent pour IT Link, et ce n'est pas un hasard. Un accompagnement sur mesure
• Votre manager est un véritable partenaire. Vous bénéficiez d'un suivi régulier de vos projets tous les 3 mois, pour un accompagnement optimal.
• Votre entretien annuel est une vraie occasion d'échanger sur votre parcours et de le valoriser.
• Résultat ? 96,5% de nos collaborateurs se disent satisfaits de leur manager et 88% estiment que le management leur fait confiance sans contrôle constant. C'est aussi grâce à ce suivi que 100% de nos collaborateurs en activité ont été augmentés en 2024, et plus d'un sur trois est formé chaque année. Une équipe soudée
• L'ambiance d'équipe est une de nos forces, elle prend vie autour de nombreux événements : soirée annuelle, afterworks trimestriels, RDV tech...
• 89% de nos Linkers estiment pouvoir compter sur la solidarité entre collègues. Des projets de qualité
• La transversalité est un atout majeur chez nous. Vous pourrez explorer différents secteurs d'activité (mobilité, énergie, santé, industrie...) et enrichir votre parcours de nouvelles expériences techniques.
• D'ailleurs, en moyenne, sur les 6 derniers mois, 92,3% des répondants à notre enquête interne sont satisfaits de leur projet, preuve de la pertinence de nos sujets.
• Et si vous rêviez d'ailleurs ?

Nous offrons
la possibilité d'une mobilité géographique nationale ou internationale (Canada, Benelux, Maroc) au sein du groupe.
• L'idée est simple : si vous souhaitez changer de région ou de pays, nous vous accompagnons dans les démarches administratives. Le poste Dans le cadre du développement d'un logiciel dispositif médical (SaMD) intégrant une composante IoT médical, nous accompagnons notre client pour sécuriser la qualification, la classification et la stratégie de marquage CE (et potentiellement FDA) de sa solution, tout en intégrant les exigences normatives au cœur d'un développement Agile. Vous évoluez dans un écosystème pluridisciplinaire à la croisée de la e-santé, de l'ingénierie logicielle et de l'IoT médical. Vous agissez comme un véritable trait d'union entre les enjeux stratégiques du client (produit, clinique, réglementaire) et l'équipe de développement logiciel (MOE) opérant selon une méthodologie Agile / Scrum (JIRA). Votre mission consiste à insuffler la culture qualité dès la conception (Quality & Compliance by Design) sans bloquer la vélocité des sprints. Missions principales
• Qualification et classification : Valider la destination médicale (Intended Purpose) du logiciel et déterminer sa classe de risque selon la règle 11 du Règlement Dispositifs Médicaux (RDM 2017/745 : classes I, IIa, IIb ou III).
• Cadrage technique et normalisation : Traduire les exigences des normes IEC 62304, ISO 14971 et du guide MDCG 2019-16 en règles de conception, d'architecture et de cybersécurité directement actionnables par l'équipe de développement.
• Intégration Agile & Pédagogie : Décliner les exigences réglementaires en user stories et tickets JIRA exploitables durant les sprints, accompagner les développeurs avec pédagogie et sensibiliser le client aux impacts coûts/délais des arbitrages produit.
• Supervision documentaire & SMQ : Structurer et superviser la constitution du dossier technique (matrices de traçabilité, DHF, DHR) et vérifier la conformité continue du Système de Management de la Qualité selon la norme ISO 13485. Missions ponctuelles
• Stratégie réglementaire : Définir la feuille de route complète d'accès au marché pour le marquage CE (et préparer une éventuelle soumission FDA 510(k) / De Novo), identifier les besoins en évaluation clinique et estimer les délais d'instruction auprès de l'Organisme Notifié.
• Conformité sécurité & données : Auditer et sécuriser la prise en compte des exigences liées à la cybersécurité des dispositifs médicaux et à la protection des données de santé (NIS 2, RGPD, HDS). L’environnement technique & normatif Réglementation & Normes DM : RDM / MDR (UE) 2017/745 (Règle 11), IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485, guide MDCG 2019-16, référentiels FDA (510(k), De Novo) Cybersécurité & Données de santé : Directive NIS 2, exigences cybersécurité MedTech, RGPD, Hébergement de Données de Santé (HDS) Méthodologies & Outils : Méthodes Agiles / Scrum, JIRA, outils de gestion documentaire et de traçabilité (DHF / DHR / Matrices d'exigences) Prêt(e) à mettre la réglementation au service de l'innovation médicale ? Rejoignez une équipe engagée où votre expertise sécurise la mise sur le marché de solutions de santé connectées d'avenir Rejoignez la communauté des Linkers : envoyez-nous votre candidature dès maintenant

Profil recherché
Ce poste est fait pour vous si…
• Vous êtes diplômé(e) d'une formation supérieure de type Ingénieur biomédical, Pharmacien industriel ou Master en Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux.
• Vous justifiez d'une expérience confirmée dans le secteur des MedTech, avec une expertise pointue sur les logiciels dispositifs médicaux (SaMD) et l'IoT médical.
• Vous maîtrisez le Règlement Européen 2017/745 (RDM) (notamment la règle 11) ainsi que la constitution de dossiers techniques en vue du marquage CE auprès d'un Organisme Notifié.
• Vous avez une pratique opérationnelle solide des normes IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485 et du guide MDCG 2019-16.
• Vous maîtrisez les enjeux réglementaires liés à la cybersécurité et aux données de santé (NIS 2, RGPD, HDS).
• Vous êtes reconnu(e) pour votre pédagogie, votre sens de la communication et votre capacité à fédérer des équipes techniques autour des enjeux qualité. Cependant, il pourrait ne pas vous convenir si...
• Vous recherchez un rôle exclusivement administratif ou de contrôle documentaire a posteriori, éloigné des équipes de développement produit.
• Vous n'êtes pas à l'aise avec les environnements Agiles et préférez des processus linéaires rigides où la qualité agit uniquement comme un organe de validation finale.
• Vous n'avez jamais traité les spécificités réglementaires propres aux logiciels (SaMD) ou aux objets connectés médicaux. Compétences bonus (le "petit plus")
• Une expérience des procédures américaines FDA (510(k) / De Novo), la pratique du travail en contexte Agile / Scrum (JIRA) (traduction des exigences en user stories) et une expérience de collaboration avec une ESN. Lieu de réalisation : Cesson-Sévigné. Télétravail : 2 jours par semaine. A propos: Engagé.e.s pour l'égalité des chances, nous pensons que la diversité est une richesse. Nous savons respecter, apprécier et valoriser les différences de chacun.e : ce sont vos compétences et vos qualités humaines qui seront considérées. “Connect and Create for Change”... with us IT Link est un expert des systèmes connectés Cela fait 40 ans que nous misons sur la connexion des technologies, des objets et des personnes pour apporter des réponses aux grands défis actuels de notre société (environnement, santé, sécurité…). Nous accompagnons nos clients dans leurs projets d’innovation et de transformation, des technologies embarquées à l’application métier en passant par le cloud et la science des données. Pour cela, nous comptons sur nos 950 Linkers présent.e.s sur 15 agences réparties dans le monde (France, Benelux, Canada et Maroc). Les plus de la vie chez IT Link: Titre Restaurant : vous bénéficiez de titres restaurant d'un montant quotidien de 10 euros, dont l'entreprise prend en charge 60%. Transports 100% pris en charge : nous prenons en charge à 100% vos abonnements de transport en commun, vous permettant ainsi d'alléger vos dépenses et de voyager sereinement. Un avantage économique et éco-responsable pour faciliter votre quotidien tout en soutenant la mobilité durable. Santé : un partenariat santé et bien-être avec Alan, mutuelle digitale et performante, prise en charge à 75% par IT Link pour le salarié et ses enfants. Outre une couverture très large, Alan offre à ses bénéficiaires de nombreux services dont l’accès à des professionnels de santé en-dehors des horaires habituels de consultation. Accord collectif télétravail : un accord télétravail signé avec les représentants du personnel encadre la pratique du travail à distance, en favorisant la flexibilité tout en assurant une organisation harmonieuse. L’accord prévoit le versement d’une indemnité de télétravail et la participation d’IT Link à l’achat d’équipement de bureau Congés supplémentaires : vous profitez d'un congé supplémentaire tous les 4 ans en reconnaissance de votre engagement au sein de l'entreprise, de jours pour prendre soin de vos enfants malades et de jours non travaillés (JNT) définis annuellement. CSE (Comité Social et Économique) : vous avez accès, sans condition d’ancienneté, aux actions sociales et culturelles proposées par le CSE, qui incluent des réductions pour des loisirs, des activités culturelles, des événements ou encore des bons d'achat. Places en crèche : nous réservons chaque année 10 berceaux en crèche pour favoriser le retour en activité de nos Linkers. Action Logement : les dispositifs proposés par Action Logement vous permettent de bénéficier d'aides pour la recherche d’un logement, le financement de travaux ou d'un dépôt de garantie, une prise en charge partielle des frais de déménagement, ou encore des prêts à taux avantageux pour l'achat d’un logement. Blablacar Daily : grâce à la solution de covoiturage "domicile-travail" avec Blablacar Daily, vous pouvez facilement organiser vos trajets quotidiens avec vos collègues. Cette plateforme pratique et éco-responsable vous permet de partager vos déplacements, de réduire vos coûts et votre empreinte carbone tout en optimisant votre temps. Forfait Mobilité Durable : en tant que collaborateur, vous bénéficiez du Forfait Mobilité Durable, d'un montant de 550 euros par an. Ce dispositif vous permet de financer l'achat de solutions de mobilité écologiques, telles qu'un vélo, un vélo électrique ou tout autre moyen de transport respectueux de l'environnement. Handicap : des outils de sensibilisation sont mis en place ainsi que l’accès à tout moment à notre référente handicap. Générosité : rejoignez les Linkers qui participent à l’arrondi sur salaire avec abondement de l’entreprise pour soutenir des causes qui vous tiennent à cœur.