Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Présentation de l'entreprise Sophysa, société spécialisée dans la conception, fabrication et distribution d’implants neurologiques. Avec plus de 320 collaborateurs répartis sur 4 sites (2 en France, Usa et Belgique) Sophysa est le plus grand fabricant européen de valves pour le traitement de l'hydrocéphalie. Avec sa grande expérience dans le développement de micro-mécanismes et de matériaux implantables, Sophysa commercialise des solutions techniquement avancées pour répondre aux besoins des prestataires de soins de santé et des patients dans trois domaines : la neurochirurgie, l'unité de soins intensifs et la chimiothérapie. Nous nous distinguons grâce à de nombreux domaines d'expertises comme la conception, le développement, le marketing, les affaires règlementaires et la microtechnique. http://www.sophysa.com Dans le cadre de notre développement, nous recherchons actuellement un(e) : Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F Type de contrat CDI Statut du poste Cadre du secteur privé
- Coefficient métallurgie F12 Temps de travail Temps plein – Forfait 214j Expérience dans le poste Expérience professionnelle confirmée de 3 à 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement sur des produits de classe III. Première expérience en management et animation. Localisation du poste Poste basé à Besançon (25) Descriptif du poste Intégré(e) au sein du service Affaires Réglementaires (>10 personnes) et en collaboration avec l'ensemble des services interne
- R&D, Validation, Production, Ventes...-, votre objectif est de réaliser les activités réglementaires de votre gamme de produits, tout en garantissant la conformité des activités et des dossiers techniques de votre périmètre. Les principales missions au poste sont les suivantes : 1. Élaborer les dossiers d’enregistrement de référence auprès des Autorités Européennes : soumissions initiales et renouvellements. Assurer un suivi des certificats. 2. Élaborer les dossiers d’enregistrement de référence à l’Export en collaboration avec les autorités. Assurer un suivi des certificats. Assurer le support technique pour les enregistrements export. 3. Évaluer l’impact réglementaire des modifications de conception et mettre à jour les dossiers d’enregistrement existants et leurs annexes suite à une modification. Apporter un support AR aux équipes techniques. 4. Apporter l’environnement réglementaire et normatif des zones ciblées concernées pendant toutes les phases de développement des nouveaux produits. 5. Valider la conformité réglementaire et normative de l’étiquetage, des notices d’utilisation et des supports promotionnels. 6. Effectuer la veille réglementaire et normative et la mise à jour documentaire associée. 7. Participer à la Gestion des Risques liés aux Projets et aux Modifications de la Conception. 8. Participer à la Surveillance Post-Marketing et à l’évaluation clinique dans le cadre de l’Évaluation Périodique des Données Cliniques et du Plan de Suivi Clinique : mettre à jour le dossier de Gestion de risques en conséquence. 9. Reporter les cas de vigilances aux autorités concernées. Dans le cadre de vos fonctions, vous êtes en relation avec de nombreux interlocuteurs internes : Qualité, R&D, Marketing, Fabrication, Validation, ainsi qu’avec des partenaires externes tels que les organismes notifiés, autorités compétentes et distributeurs. Description du profil
• BAC +5, Pharmacien Industriel ou Ingénieur avec une spécialisation en management de la qualité et/ou en affaires réglementaires ;
• Expérience professionnelle confirmée de 3 à 5 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, incluant une expérience en management/animation ;
• Bonne maîtrise de l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux : Règlement (UE) 2017/745, 21 CFR Part 820, réglementation japonaise et norme ISO 13485:2016 ;
• Bonne connaissance de l’environnement des dispositifs médicaux, notamment en matière de biocompatibilité et de performances ;
• Maîtrise de la gestion et du pilotage de projets ;
• Anglais courant indispensable. Sophysa s’engage en faveur de l’égalité professionnelle entre les femmes et les hommes. Sophysa s’engage à garantir, et maintenir, l’égalité professionnelle entre les femmes et les hommes, et ce notamment au travers de ses recrutements et de sa politique de formation. Ainsi, aucune forme de discrimination n’est, ou ne sera, pratiquée au cours de notre processus de recrutement. Consciente que le recrutement est un enjeu majeur de l’égalité professionnelle, Sophysa garantit que l’ensemble des candidatures seront traitées avec pour objectif de favoriser l’égalité et l’équité dans ce domaine. Sophysa respecte les obligations légales en la matière, et publie son « index d’égalité femmes-hommes » conformément aux textes en vigueur.