Chargé Assurance Qualité Compliance

Qui sommes-nous ? Nous sommes les Laboratoires Pierre Fabre, leader mondial qui allie expertise pharmaceutique et dermo-cosmétique pour accompagner les consommateurs et les patients à chaque étape de leur parcours de soins. Notre portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Eau thermale Avène, Ducray, A-Derma, Klorane, René Furterer et Pierre Fabre Oral Care. Au sein du Groupe Pierre Fabre, le site de Gien est le principal site pharmaceutique. Le site est hautement qualifié dans la fabrication et le conditionnement des produits Pierre Fabre : formes sèches (comprimés, gélules), liquides (sirops, produits antiseptiques, bains de bouche), et pâteuses (crèmes, gels, dentifrices). Votre rôle au sein d'une entreprise pionnière en pleine expansion Au sein de l’Unité Qualité, sous la responsabilité de la Responsable du Pôle Audits et Inspections, vous aurez la charge de mener des projets compliance qualité au sein de notre site dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, des normes d’hygiène, de sécurité et les procédures en vigueur. La mission de l’équipe est de maintenir le site toujours prêt pour les inspections. Plus précisément, vous aurez en charge : Veille réglementaire & analyse des référentiels
• En lien avec le siège, assurer la veille réglementaire continue des référentiels applicables à nos activités : GMP européennes (BPF), ICH, GMP russes, GMP chinoises, ISO 13485 et tout autre référentiel pertinent
• Identifier et analyser les nouvelles exigences réglementaires et leur impact sur les activités du site
• Maintenir à jour une cartographie des référentiels applicables par type de produit et par marché Analyse des écarts (Gap Analysis)
• Réaliser des analyses des écarts potentiels entre les exigences réglementaires identifiées et les pratiques actuelles du site
• Formaliser les écarts identifiés et proposer des plans d'actions correctifs et préventifs en collaboration avec les équipes opérationnelles
• Suivre la mise en œuvre des actions menées par les équipes opérationnelles Analyses de risques
• Conduire des analyses de risques site en lien avec les activités de fabrication et de conditionnement
• Utiliser les méthodologies appropriées (AMDEC, ICH Q9, etc.) pour évaluer et prioriser les risques Support aux équipes & préparation aux inspections
• Accompagner les équipes dans la compréhension et l'application des exigences réglementaires
• Participer activement aux inspections des autorités sanitaires et des audits clients
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation qualité (SOPs, politiques, etc.) Vos compétences au service de projets novateurs Vous êtes titulaire d’un diplôme de niveau Bac +5/+6/+8 (Master, Ecole d’ingénieur, Pharmacien, Docteur en Sciences) et justifiez d’une première expérience en affaires réglementaires, qualité ou compliance dans un environnement pharmaceutique, dispositifs médicaux ou cosmétique. Compétences techniques :
• Bonne connaissance des référentiels GMP (BPF, ICH, guidelines EMA, FDA, etc.)
• Maîtrise des méthodologies d'analyse de risques (ICH Q9, AMDEC…)
• Capacité à lire et interpréter des textes réglementaires en français et en anglais
• Anglais professionnel requis (lecture de référentiels, échanges internationaux)