CDI - Responsable Affaires Réglementaires & Senior Medical Writer

En tant que Responsable Affaires Réglementaires & Senior Medical Writer, vous jouerez un rôle clé dans la coordination de la conformité réglementaire et la production de documents scientifiques de haute qualité pour accompagner le développement de nos produits. Intégré(e) au sein de l’équipe Affaires Réglementaires et Communication Scientifique, vous assurerez un lien essentiel entre les autorités, les équipes internes et nos partenaires externes. Contexte : Biotech innovante française en phase avancée de développement clinique recherche un expert senior capable de piloter simultanément la stratégie réglementaire internationale et la production documentaire scientifique à forte valeur réglementaire. L’entreprise développe plusieurs programmes thérapeutiques innovants en oncologie, maladies inflammatoires et pathologies neurodégénératives, avec enjeux majeurs de soumissions réglementaires Europe et États-Unis. Objectif de la mission :Structurer, sécuriser et accélérer les activités réglementaires et de medical writing afin de soutenir :
• les développements cliniques internationaux,
• les interactions avec les autorités de santé,
• les futures soumissions d’AMM/MAA/NDA,
• et la conformité globale des dossiers scientifiques et réglementaires. Vos principales responsabilités seront :
• Garantir la conformité réglementaire des dossiers produits (AMM, variations, renouvellements, etc.) auprès des autorités nationales et internationales.
• Rédiger et coordonner la production de documents scientifiques et médicaux : dossiers d’enregistrement, articles scientifiques, rapports cliniques, synthèses bibliographiques.
• Analyser, synthétiser et présenter les données cliniques et scientifiques.
• Assurer une veille réglementaire et scientifique continue.
• Collaborer avec les différents départements (R&D, affaires cliniques, marketing) et conseiller sur les stratégies réglementaires.
• Participer à la formation interne sur les exigences réglementaires et scientifiques. Direction des Affaires Réglementaires :
• Définition et pilotage de la stratégie réglementaire Europe / US.
• Gestion des interactions avec ANSM, EMA, FDA et autres autorités compétentes.
• Préparation des soumissions réglementaires :
• CTA / IND,
• MAA / AMM,
• NDA,
• variations,
• réponses aux questions autorités.
• Coordination des activités réglementaires avec clinique, biométrie, qualité, CMC et pharmacovigilance.
• Veille réglementaire internationale (ICH, GCP, FDA, EMA).
• Élaboration des plans de mitigation réglementaire et gestion des risques. Senior Medical Writing
• Rédaction et supervision de :
• Investigator’s Brochures,
• Protocoles,
• Clinical Study Reports,
• Synopses,
• documents CTD/eCTD,
• résumés cliniques et non cliniques,
• briefing books autorités.
• Relecture scientifique et harmonisation des dossiers.
• Analyse critique des données cliniques et du rapport bénéfice/risque.
• Préparation des réponses scientifiques aux questions des autorités.
• Standardisation documentaire et mise en place de templates/SOP de rédaction. Environnement réglementaire :Le poste nécessite une excellente maîtrise :
• des procédures EMA centralisées et décentralisées,
• des exigences ANSM relatives aux AMM,
• des standards FDA concernant les preuves cliniques et le bénéfice/risque,
• des guidelines ICH et des Good Clinical Practices. Livrables Attendus
• Roadmap réglementaire stratégique.
• Dossiers réglementaires complets .
• Réponses autorités consolidées.
• Documentation clinique harmonisée.
• SOP et standards documentaires.
• Pilotage des timelines critiques réglementaires.