Spécialiste Solutions Digitales du Développement Clinique – DI

Spécialiste Solutions Digitales du Développement Clinique – DI F/H Localisation : Villepinte (93) – RER B Parc des Expositions Poste à pourvoir en CDI, dès que possible NOUS VOUS PROPOSONS : Dans le cadre d’un remplacement, nous recherchons pour notre siège de Villepinte (93), notre futur Spécialiste Solutions Digitales du Développement Clinique – DI F/H. Vos missions communes aux métiers du développement clinique :
• Maintenir à jour la documentation qualité de son périmètre.
• Veiller à la conformité aux référentiels qualité sur son périmètre.
• Participer à la préparation et au déroulement des audits et des inspections de développement clinique.
• Participer à la mise en œuvre et au suivi des actions correctives et préventives.
• Elaborer ou contribuer à l’élaboration de supports de formation liés à son domaine d’activité.
• Coopérer avec ses collègues pour assurer une continuité d’activité. Missions spécifiques :
• Réaliser une veille active sur les solutions digitales en participant notamment aux webinars, conseiller et accompagner les équipes dans le déploiement des solutions.
• Fournir les accès aux solutions digitales des métiers et projets du développement clinique, documentation scientifique et rédaction médicale selon les procédures en vigueur.
• Assurer la formation et le support aux utilisateurs du siège, dans les filiales et autres partenaires/sous-traitants.
• Assurer l’intégrité, la sécurité et l’archivage des données dans solutions digitales (hors systèmes de Biométrie) d développement clinique. Réaliser la revue des audit trails conformément à notre politique de Data Integrity.
• Co-administrer les systèmes de Biométrie
• Concevoir et mettre à jour des requêtes permettant d’extraire des données des bases.
• Initie les maitrises du changement dans le système qualité lors de chaque mise à jour des systèmes.
• Participer aux tests opérationnels lors des montées de version des bases ou de la validation / qualification de nouveaux outils IT utilisés en développement clinique.
• Participer au nettoyage et à l’optimisation des données cliniques dans les solutions digitales (hors systèmes de Biométrie).
• Participer à la rédaction et à la revue des documents de qualification / validation qui accompagnent ces montées de version de la solution digitale si applicable (protocole, matrice de traçabilité, User Requirement Specifications, etc).
• Participer à la validation / qualification de nouveaux outils IT (logiciels, modules d’interfaces, requêtes intégration d’Intelligences Artificielles spécialisées) utilisés en développement clinique.
• Suivre le déroulement des programmes de validation / qualification des systèmes IT de la clinique. Informer son responsable sur les avancées ou les retards.
• S’assure de l’enregistrement des incidents et de leur clôture.
• Organise, en collaboration avec le system owner, les changes ad board and run management meeting, rédige le compte rendu de ces réunions, et suit les plans d’actions.

VOTRE PROFIL
ET COMPETENCES : Formation / Expérience
• Expérience de 3 ans, dans le domaine de l’informatique et en validation des systèmes IT.
• La maîtrise complète des standards de Validation des Systèmes d’Information (VSI) et le pilotage de démarche de VSI seraient des atouts.
• Une expérience préalable d’intégration d’IA métier serait un plus. Vos compétences / Atouts
• Maîtrise de l'anglais.
• Bonne connaissance des bases de données du développement clinique.