Directeur Assurance de Stérilité

En tant que Directeur Assurance de Stérilité
- Manager de Transition, vous jouerez un rôle clé dans l’assurance de la conformité des processus de stérilisation et dans la garantie de la sécurité des produits au sein d’un site pharmaceutique d’envergure. Objectif de la mission : Garantir le niveau d’assurance de stérilité des produits pharmaceutiques en conformité avec les bonnes pratiques aseptiques (Annexe 1 UE), les guides FDA/EMA et les exigences des autorités sanitaires. Mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) intégrée afin d’éliminer les sources potentielles de contamination et de sécuriser les opérations aseptiques Vos principales responsabilités seront : Piloter et coordonner l’ensemble des activités liées à l’assurance de stérilité sur site :
• Définition et pilotage de la stratégie de stérilité : élaborer et déployer une CCS qui recense les points critiques et les mesures de prévention à tous les niveaux (conception, équipements, personnel, utilités et matières premières). Veiller à ce que la stratégie soit mise à jour régulièrement et intégrée au système qualité pharmaceutique (PQS).
• Mise en conformité réglementaire : assurer la conformité avec l’Annexe 1 des BPF et la réglementation américaine (21 CFR 210/211). Adapter les procédures pour répondre aux exigences concernant la stérilisation, la filtration et l’asepticité des produits.
• Participer à la veille réglementaire et coordonner les réponses aux inspections des autorités (ANSM, EMA, FDA).
• Qualification des installations et équipements : superviser la qualification des salles propres, des lignes de remplissage aseptique, des isolateurs et des utilités critiques. Valider les procédés de stérilisation (stérilisation terminale, filtration stérilisante) conformément aux guides EMA/FDA.
• Gestion des non‑conformités et CAPA : instaurer un processus robuste d’investigation des déviations et excursions de monitoring. Déterminer les causes racines et mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) durables.
• Programme de surveillance environnementale et APS : développer un plan de monitoring microbiologique et particulaire (définition des points de prélèvement, seuils d’alerte et d’action). Organiser des simulations de procédé aseptique (APS) régulières pour démontrer la maîtrise de l’asepsie et qualifier les opérateurs.
• Formation et qualification du personnel : mettre en place un programme de formation initiale et continue couvrant la microbiologie, la technique aseptique, le comportement en salle propre et l’habillage. S’assurer que seuls les opérateurs qualifiés interviennent en zones A/B et que les mouvements et manipulations respectent les principes d’asepsie (utilisation d’instruments stériles, mouvements lents, désinfection des gants).
• Culture de la stérilité et communication : promouvoir une culture d’excellence axée sur la qualité et la sécurité du patient. Sensibiliser les équipes aux conséquences d’un produit non stérile et assurer une communication claire et transparente, conformément aux principes éthiques du secteur (patient au centre, intégrité et prévention des risques).