Directeur Qualité – Expert Déviations, CAPA
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• Un backlog critique de déviations / CAPA impactant la libération des lots
• Des problématiques techniques récurrentes (ex : filtres, équipements, contamination)
• Une désorganisation des processus liée à un turnover élevé et à une maturité hétérogène des équipes 👉 Enjeu majeur : Reprendre le contrôle du système qualité en intégrantpleinement la dimension Technique / Maintenance dans les investigations et CAPA Responsabilités clés : 1. Pilotage stratégique du système qualité :
• Définir et déployer une vision qualité intégrée aux opérations et à la maintenance
• Garantir la conformité aux BPF / GMP / FDA
• Piloter les KPI qualité et performance industrielle 2. Excellence Déviations & CAPA :
• Revue critique des déviations (qualité + technique)
• Identification des causes racines profondes (process + équipement + humain)
• Déploiement de CAPA efficaces, mesurables et durables 3. Expertise BPF Maintenance / Technique(DIFFÉRENCIANT MAJEUR): Vous apportez uneforte valeur ajoutée sur : 🔹 Équipements & utilités
• HVAC, zones classées, flux
• Eau pharmaceutique (WFI, PW)
• systèmes de filtration / stérilisation
• équipements de production aseptique 🔹 Maintenance & fiabilité :
• Analyse des défaillances (MTBF, pannes récurrentes)
• Déviation liée à :
• usure équipement
• dérive process
• maintenance inadaptée
• Mise en place de CAPA techniques structurantes 🔹 Interface Qualité / Maintenance :
• Alignement AQ – Engineering – Production
• Intégration des déviations techniques dans le QMS
• Amélioration du Change Control & maintenance préventive 👉 Objectif : Transformer les déviations techniques en levier defiabilité industrielle. 4. Investigations avancées (niveau expert) :
• Déploiement des outils :
• Ishikawa / 5 Why / 7M / GEMBA
• Analyse systémique :
• produit / process / équipement / organisation
• Lien entre :
• déviation
• tendance
• performance industrielle 5. Gouvernance & performance :
• Mise en place de KPI :
• % overdue
• lead time CAPA
• récurrence des déviations techniques
• Animation de comités qualité / technique
• Reporting direction & groupe 6. Leadership & transformation :
• Coaching des équipes qualité et investigateurs
• Montée en compétence des équipes maintenance sur les exigences GMP
• Développement d’une culture qualité + technique intégrée 7. Audits & inspections :
• Préparation ANSM / FDA
• Défense des investigations et CAPA
• Construction d’un discours robuste face aux autorités Livrables attendus :
• Plan de remédiation Déviations / CAPA
• Cartographie des causes racines (incluant technique)
• SOP CAPA / Déviation optimisées
• Dashboard qualité + performance technique
• Plan d’amélioration maintenance GMP
• Modèle de gouvernance intégré Qualité / Technique Indicateurs de succès : Déviations overdue
• Réduction drastique des déviations techniques récurrentes
• 100% CAPA avec root cause validée
• Taux d’efficacité CAPA > 90%
• Diminution des pertes industrielles (ex : filtres, contamination)
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Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés
Il y a 5 jours
Rouen, Normandy, France HOUSE OF ABY Temps plein 32 000 € - 45 000 € ContratVotre mission : • Participer aux activités de validation des systèmes informatisés utilisés dans les environnements réglementés. • Rédiger, revoir et exécuter la documentation de validation (Plan de Validation, URS, analyses de risques, protocoles de tests et rapports). • Réaliser les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires des...
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Mission en Management de Transition
Il y a 4 semaines
Rouen, Normandy, France BIO15PHARMA Temps pleinNotre Client Est Unsite Pharmaceutique Se Trouve En Phase De Montée En Capacité (fill/finish Biotechnologique Et Vaccins) Et Doit Éliminer Un Backlog De Déviations/CAPAs Qui Freine La Libération Des Lots. Nous Cherchons Un Leader Expérimenté Capable D’assurer La Conformité, D’optimiser La Gestion Des Déviations Et De Conduire La Transformation...
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Nouvelle Mission en Management de Transition
Il y a 4 semaines
Rouen, Normandy, France BIO15PHARMA Temps pleinEn tant que Directeur Qualité Site - Pharmacien Responsable (GMP), vous jouerez un rôle clé dans la gestion et le pilotage de la qualité au sein du site de production pharmaceutique, garantissant la conformité aux exigences GMP et aux réglementations en vigueur. Notre client est un laboratoire français qui fabrique des compléments alimentaires à...
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Directeur Qualité – Expert Déviations, CAPA
Il y a 4 jours
Rouen, Normandie, France Bio15pharma Temps plein 70 000 € - 100 000 € ContratDescription Contexte stratégique : dans un environnement de production stérile à forte exigence réglementaire, le site fait face à : backlog critique de déviations / CAPA impactant la libération des lots problématiques techniques récurrentes (ex : filtres, équipements, contamination) désorganisation des processus liée à un turnover élevé et...
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Dir Qualité Expert Déviations
Il y a 4 jours
Rouen, Normandie, France Bio15pharma Temps plein 70 000 € - 100 000 € ContratBio15pharma, située en Normandie, recherche un Directeur Qualité avec 10 à 15 ans d'expérience pour piloter le système qualité dans un environnement de production hautement réglementé. Le candidat idéal doit avoir une expertise dans les sites stériles et une expérience significative en gestion des déviations et CAPA. Le poste implique de définir...
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Nouvelle Mission en Management de Transition
Il y a 2 jours
Rouen, Normandie, France Bio15pharma Temps plein 70 000 € - 90 000 € ContratDescription En tant que Directeur Qualité Site - Pharmacien Responsable (GMP), vous jouerez un rôle clé dans la gestion et le pilotage de la qualité au sein du site de production pharmaceutique, garantissant la conformité aux exigences GMP et aux réglementations en vigueur. Notre client est un laboratoire français qui fabrique des compléments...
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Responsable Assurance Qualité Stérilité – Industrie Pharmaceutique F/H
Il y a 2 semaines
Rouen, Haute-Normandie, France ENOVALIFE Temps pleinContexte Dans le cadre du démarrage et de la montée en puissance d'un nouveau bâtiment de production pharmaceutique stérile, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité Stérilité expérimenté(e). Vous interviendrez comme référent(e) AQ Stérilité sur des sujets stratégiques liés à l'assurance de stérilité, la conformité...
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Consultant Validation des Systèmes Informatisés Vsi H/F
Il y a 2 semaines
Rouen, Haute-Normandie, France HOUSE OF ABY Temps pleinVotre mission : - Participer aux activités de validation des systèmes informatisés utilisés dans les environnements réglementés. - Rédiger, revoir et exécuter la documentation de validation (Plan de Validation, URS, analyses de risques, protocoles de tests et rapports). - Réaliser les analyses de risques fonctionnelles et réglementaires des...
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Consultant Qualification Validation H/F
Il y a 3 semaines
Rouen, Haute-Normandie, France HOUSE OF ABY Temps pleinVotre profil : - Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'un Master 2 à dominante scientifique (Génie des procédés, Biotechnologies, Pharmacie, Qualité, Génie industriel ou équivalent). - Maîtrise des processus de qualification et de validation dans un environnement industriel, pharmaceutique, dispositifs médicaux ou...
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Consultant Validation de Nettoyage H/F
Il y a 4 semaines
Rouen, Haute-Normandie, France HOUSE OF ABY Temps pleinVotre profil : - Diplômé(e) d'une école d'ingénieur ou d'un Master 2 à dominante scientifique (Pharmacie, Génie des Procédés, Chimie, Biotechnologies ou équivalent). - Maîtrise des principes de validation de nettoyage dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou dispositifs médicaux. - Expérience de 2 à 5 ans en...
