PHARMACIEN RESPONSABLE – RESPONSABLE PHARMACOVIGILANCE H/F

EURODEP PHARMA est un établissement pharmaceutique spécialisé dans l'accompagnement des laboratoires pharmaceutiques français et internationaux. Nous proposons des solutions adaptées à leurs besoins en matière d'activités pharmaceutiques, réglementaires, de pharmacovigilance et d'exploitation. EURODEP PHARMA bénéficie de la complémentarité d'EURODEP, dépositaire pharmaceutique reconnu, disposant de deux sites logistiques en région parisienne. Cette organisation nous permet de conjuguer plusieurs expertises : Une expertise pharmaceutique et réglementaire reconnue ; Une maîtrise des exigences de qualité, de sécurité et de traçabilité ; Des compétences logistiques et opérationnelles intégrées ; Un accompagnement personnalisé des laboratoires et de leurs partenaires ; Une capacité à développer des solutions adaptées à différents modèles de commercialisation. Dans un environnement pharmaceutique en constante évolution, nous poursuivons notre développement et souhaitons renforcer notre organisation afin d'accompagner nos ambitions de croissance. Dans ce contexte, nous recrutons notre futur(e) : PHARMACIEN RESPONSABLE – RESPONSABLE PHARMACOVIGILANCE H/F Un poste stratégique au cœur de notre organisation, associant responsabilité pharmaceutique, expertise réglementaire, management de la qualité et accompagnement du développement de l'entreprise. VOTRE MISSION : Rattaché(e) à la Directrice des opérations d'EURODEP PHARMA, vous êtes membre de l'équipe de direction et occupez une fonction stratégique au sein de l'établissement. En votre qualité de Pharmacien Responsable, vous exercez les responsabilités et prérogatives prévues par le Code de la Santé Publique. Vous disposez de l'autorité pharmaceutique nécessaire à l'exercice de vos missions et veillez à la conformité des activités de l'établissement avec les dispositions réglementaires applicables. Vous êtes le garant de la sécurité pharmaceutique, de la qualité des opérations et du respect des engagements réglementaires de l'entreprise. Vous contribuez également à la structuration et au développement des activités de pharmacovigilance, des affaires réglementaires et du système de management de la qualité. À ce titre, vous êtes l'interlocuteur privilégié des autorités de santé pour les sujets relevant de votre périmètre de responsabilité et avez la capacité de faire suspendre toute opération présentant un risque pour la qualité des médicaments, la conformité réglementaire ou la sécurité des patients. VOS PRINCIPALES RESPONSABILITÉS Responsabilité pharmaceutique Dans le respect des dispositions des articles L.5124-2 et suivants du Code de la Santé Publique, vous :
• Assumez les responsabilités attachées à la fonction de Pharmacien Responsable ;
• Veillez au respect des dispositions législatives et réglementaires applicables aux activités pharmaceutiques de l'établissement ;
• Supervisez les opérations pharmaceutiques réalisées dans le cadre des autorisations détenues par l'entreprise ;
• Garantissez la mise en œuvre et le maintien d'un système qualité adapté aux activités exercées ;
• Veillez à la disponibilité des moyens humains, techniques et organisationnels nécessaires à l'exercice des activités pharmaceutiques ;
• Supervisez les procédures de gestion des risques, des non-conformités et des situations de crise ;
• Organisez et supervisez les retraits et rappels de lots ainsi que les mesures de sécurité nécessaires ;
• Assurez les relations avec les autorités compétentes et veillez au respect des engagements réglementaires. Pharmacovigilance Vous assurez la supervision du dispositif de pharmacovigilance mis en place au sein d'EURODEP PHARMA, conformément aux exigences réglementaires françaises et européennes. À Ce Titre, Vous :
• Garantissez la mise en œuvre et le maintien d'un système de pharmacovigilance efficace ;
• Supervisez le recueil, l'évaluation, l'enregistrement et la transmission des informations relatives aux effets indésirables, dans le respect des délais réglementaires ;
• Veillez à la surveillance continue du profil de sécurité des médicaments concernés ;
• Assurez le respect des obligations définies dans les accords de pharmacovigilance conclus avec les titulaires d'AMM et les partenaires ; Affaires réglementaires Vous pilotez et supervisez les activités réglementaires confiées à EURODEP PHARMA. Vos Missions Consistent Notamment à :
• Assurer une veille réglementaire permanente et anticiper les évolutions applicables aux activités de l'entreprise ;
• Évaluer les impacts des évolutions réglementaires et accompagner leur mise en œuvre ;
• Veiller à la conformité des articles de conditionnement et de l'information produit ;
• Superviser les activités réglementaires réalisées pour le compte des laboratoires partenaires ;
• Participer à l'évaluation réglementaire des nouveaux projets, prestations et partenariats ;
• Veiller au respect des engagements pris auprès des autorités de santé et des partenaires contractuels. Management et pilotage du système qualité Vous exercez une autorité fonctionnelle sur les activités qualité, réglementaires et de pharmacovigilance nécessaire à l'exercice de vos responsabilités. À Ce Titre, Vous :
• Définissez et déployez la politique qualité de l'établissement ;
• Pilotez le maintien et l'amélioration continue du système de management de la qualité ;
• Veillez à l'application des procédures et à la maîtrise documentaire ;
• Coordonnez les plans d'actions correctives et préventives (CAPA) ;
• Participez à l'élaboration et à la conduite des revues de direction ;
• Évaluez l'efficacité des actions engagées et proposez les améliorations nécessaires ;
• Accompagnez les équipes dans le développement d'une véritable culture qualité et conformité. Audits, inspections et relations avec les autorités Vous êtes garant(e) de la préparation et du bon déroulement des audits et inspections relevant de votre périmètre. Vous :
• Élaborez et pilotez le programme d'audits internes ;
• Participez à la qualification et à l'évaluation des prestataires critiques ;
• Réalisez ou coordonnez les audits des sous-traitants et partenaires ;
• Préparez et coordonnez les inspections des autorités compétentes ;
• Assurez le suivi des observations et des plans d'actions associés ;
• Veillez à la clôture des écarts dans les délais impartis. Qualité de service et contribution au développement de l'entreprise Membre de l'équipe de direction, vous participez aux réflexions stratégiques et accompagnez le développement des activités d'EURODEP PHARMA. Vous Contribuez Notamment à :
• Garantir un haut niveau de satisfaction des clients et partenaires ;
• Sécuriser les engagements contractuels et réglementaires de l'entreprise ;
• Accompagner les équipes opérationnelles dans la recherche de solutions adaptées aux exigences pharmaceutiques ;
• Développer une culture de performance, de réactivité et d'amélioration continue ;
• Identifier les risques et opportunités liés à l'évolution des activités ;
• Participer à l'évaluation et à la mise en œuvre de nouveaux projets et partenariats. Cette liste de missions n'est pas exhaustive et pourra évoluer en fonction des enjeux réglementaires, opérationnels et stratégiques de l'entreprise.

VOTRE PROFIL
Docteur en Pharmacie, vous êtes titulaire d'un diplôme d'État de Docteur en Pharmacie et remplissez les conditions réglementaires requises pour exercer les fonctions de Pharmacien Responsable au sein d'un établissement pharmaceutique exploitant. Vous Justifiez Idéalement De 5 à 10 Ans D'expérience Minimum Dans Un Environnement Pharmaceutique Réglementé, Avec Une Expérience Significative Dans Les Domaines Suivants :
• Responsabilité pharmaceutique au sein d'un établissement exploitant ;
• Pharmacovigilance et surveillance du médicament ;
• Affaires réglementaires ;
• Management et pilotage d'un système qualité ;
• Audits, inspections et relations avec les autorités de santé. Une expérience dans la distribution pharmaceutique, l'industrie pharmaceutique ou la prestation de services auprès de laboratoires serait particulièrement appréciée. Une ouverture sur les enjeux européens de pharmacovigilance Vous disposez de connaissances solides des exigences européennes en matière de pharmacovigilance. Une expérience ou une capacité à évoluer vers des responsabilités de type EU Qualified Person for Pharmacovigilance (EU QPPV) constituera un atout supplémentaire. Vous Êtes Notamment En Mesure D'appréhender :
• La supervision d'un système européen de pharmacovigilance ;
• Le pilotage d'un Pharmacovigilance System Master File (PSMF) ;
• Les interactions avec les autorités compétentes européennes ;
• Le suivi du profil de sécurité et du rapport bénéfice/risque des médicaments tout au long de leur cycle de vie. Vos qualités personnelles Au-delà de votre expertise technique et réglementaire, vous êtes reconnu(e) pour : Votre leadership et votre capacité à fédérer ; votre rigueur, votre prise d’initiative et votre sens des responsabilités. Doté(e) d’une bonne capacité d'analyse, d'anticipation et de prise de décision, vous avez les aptitudes à travailler en équipe et en transversalité avec des interlocuteurs variés. Pragmatique vous êtes orienté(e) business et vous êtes en capacité à concilier exigences réglementaires, contraintes opérationnelles et satisfaction client Vous appréciez les environnements à taille humaine, dans lesquels la proximité avec les équipes de direction et la contribution directe aux projets de développement constituent de véritables leviers d'action. La maîtrise professionnelle de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral, est indispensable.