Responsable affaires réglementaires

QUI SOMMES-NOUS ? Bioxis Pharmaceuticals est une PME française de biotechnologie d'environ 20 collaborateurs, implantée à Saint-Genis-Laval, dans la région lyonnaise. Nous appartenons au groupe international HAOHAI Biological Technology. Depuis plus de dix ans, nous concevons, fabriquons et commercialisons des solutions injectables destinées à la dermatologie et au médico-esthétique. Nos produits sont distribués à l'international et notre activité s'exerce dans un environnement exigeant et fortement réglementé. CONTEXTE DU POSTE Dans le cadre d’un remplacement, BIOXIS Pharmaceuticals recherche son/sa futur(e) Responsable Affaires Réglementaires. Ce poste stratégique a pour objectif d’assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, de piloter les dossiers de mise sur le marché et de garantir le maintien de la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie, en lien avec les exigences applicables, notamment la norme ISO 13485, et le règlement européen MDR 2017/745. VOS MISSIONS Rattaché(e) au Président, vous êtes l’interlocuteur/trice privilégié(e) des autorités de santé, organismes notifiés et partenaires externes pour les sujets liés à la conformité des produits, à leur mise sur le marché et à leur suivi post-market. À ce titre, vos principales missions seront les suivantes : Management réglementaire : Vous organisez, priorisez et suivez les activités réglementaires afin de garantir le respect des échéances, la qualité des livrables et le maintien de la conformité des produits d’un point de vue réglementaire. Affaires réglementaires, conformité produits et mise sur le marché : Vous participez au plan d’actions et de mise en conformité au règlement européen MDR 2017/745. A ce titre, vous intervenez sur un périmètre export qui comprend Middle east, Asie et Amérique du sud :
• Vous rédigez, mettez à jour et gérez les dossiers techniques de marquage CE, notamment dans le cadre des échanges et réponses à l’organisme notifié.
• Vous veillez à la conformité normative et réglementaire des produits, notamment concernant l’étiquetage, les notices, les packagings et les supports promotionnels.
• Vous assurez la traçabilité, l’archivage et le maintien à jour des documents réglementaires.
• Vous accompagnez la rédaction des dossiers d’autorisation de mise sur le marché et leur dépôt auprès des autorités réglementaires des différents pays.
• Vous préparez les demandes réglementaires spécifiques, notamment les dossiers précliniques, les évaluations cliniques bibliographiques et les éléments nécessaires à la certification ou au maintien de conformité.
• Vous assurez l’interface avec les autorités de santé, organismes notifiés, distributeurs et partenaires internationaux sur les sujets réglementaires.
• Vous assurez la réalisation des audits auprès de nos distributeurs. Coordination interne et externe :
• Vous travaillez en interface avec les différents services internes et externes : R&D, qualité, production, études cliniques, fournisseurs, distributeurs, marketing et partenaires réglementaires.
• Vous coordonnez l’évaluation technique et clinique des produits avec les laboratoires d’essais dans le cadre des activités de certification.
• Vous coordonnez nos CROs dans la réalisation des PMCF, PSUR et CER.
• Vous contribuez à la coordination de l’analyse des risques produits, en lien avec les équipes qualité, techniques et cliniques.
• Vous participez aux audits réglementaires et à la préparation des inspections. Change control et maintien de conformité :
• Vous pilotez les Change control liés aux activités réglementaires de nos dispositifs médicaux existants.
• Vous vous assurez du suivi des plans d’actions associés, en lien avec les équipes internes, les sous-traitants et les partenaires concernés.
• Vous analysez les impacts réglementaires des modifications produits, process, fournisseurs, étiquetages ou documents techniques. Veille réglementaire :
• Vous réalisez la veille technico-réglementaire applicable aux dispositifs médicaux.
• Vous identifiez les impacts potentiels des évolutions réglementaires et normatives sur les produits, les dossiers techniques et les pratiques internes.
• Vous proposez et mettez en œuvre les actions nécessaires afin de garantir le maintien de la conformité normative et réglementaire des produits. Matériovigilance et affaires médicales :
• Vous assurez le rôle de titulaire correspondant matériovigilance.
• Vous contribuez au suivi des obligations de matériovigilance, en lien avec les exigences applicables et les parties prenantes internes ou externes.
• Vous êtes également le point de contact pour les affaires médicales et assurez la coordination avec les acteurs externes pour les activités cliniques. Reporting :
• Vous assurez un reporting de vos activités auprès de la Direction.
• Vous alertez sur les risques réglementaires, les échéances critiques, les points de blocage et les actions prioritaires à engager. PROFIL RECHERCHE : Vous êtes issu(e) d’une formation scientifique supérieure de type Master 2, diplôme d’ingénieur, pharmacien, PhD ou équivalent. Vous disposez d’une expérience confirmée en affaires réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, de la santé ou d’un environnement industriel réglementé. Vous maîtrisez les exigences applicables aux dispositifs médicaux, notamment :
• ISO 13485 ;
• MDR 2017/745 ;
• Directive européenne 93/42/CEE ;
• Code de la santé publique ;
• Dossiers techniques de marquage CE ;
• Relations avec les organismes notifiés ;
• Change control ;
• Évaluation clinique et données précliniques ;
• Matériovigilance ;
• Mise sur le marché à l’international. Un niveau d’anglais professionnel est impératif (niveau B2), à l’écrit comme à l’oral, compte tenu des échanges avec les partenaires, autorités, organismes notifiés et distributeurs internationaux. QUALITES ATTENDUES
• Vous êtes rigoureux(se), structuré(e) et autonome.
• Vous savez piloter des sujets réglementaires complexes, coordonner plusieurs interlocuteurs et prioriser les actions dans un environnement PME.
• Vous avez une excellente capacité d’analyse, un bon esprit de synthèse et savez traduire les exigences réglementaires en actions concrètes.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre sens de la communication, votre capacité à travailler en transversal et votre aptitude à sécuriser les décisions réglementaires.
• Vous appréciez les environnements exigeants, où la conformité, la qualité documentaire et la coordination interne sont essentielles. CONDITIONS DU POSTE
• Contrat : CDI
• Temps de travail : Temps plein
• Statut : Cadre
• Localisation : Saint Genis Laval
• Prise de poste : Dès que possible