Evaluateur gestion du signal

Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés. Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers. Rejoignez nous et faites partie d'une agence :
• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
• Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1) Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail Finalité du poste L’évaluateur Gestion du Signal est en charge d’assurer la réception et la qualification des signaux potentiels dans le cadre de la surveillance des médicaments et des médicaments et substances psycho actives (addictovigilance) L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Missions Activités principales :
• Veiller à l’enregistrement, à la recevabilité, à la pré-évaluation des signaux potentiels entrants (cas marquants, erreurs médicamenteuses marquantes, signalements marquants d’addictovigilance, mésusage, de la grossesse…), des signalements d’usage médicamenteux non conforme (incluant l’usage abusif), de la veille de la littérature scientifique et autres signaux issus de sources privilégiées
- Appliquer une analyse de risque sur ces signaux selon les critères déterminés
• Présenter les signaux au staff de caractérisation des signaux de la direction afin de les catégoriser en niveau de risque et d’identifier notamment les SRE
• Dans le cadre des formations restreintes signal du comité scientifique permanent (CSP SURV-PV) et CSP SURV addicto: Présenter les signaux, recueillir l’avis des membres ; et participer à la rédaction du compte rendu.
• Informer le pôle sécurisation et le pôle pilotage de la direction de la surveillance des signaux de risque élevé identifiés ainsi que des propositions d’actions immédiates
• Transmettre les SRE, après discussion avec les DMM sur l’analyse de risque, au CASAR et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en oeuvre (hors mesures réglementaires)
• Transmettre aux directions médicales les signaux de risque élevé à traiter et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en oeuvre (hors mesures réglementaires).
• Mettre en place en collaboration avec les pôles sécurisation et pilotage les enquêtes nécessaires pour la confirmation des signaux potentiels ou leur caractérisation
• Participer à l’élaboration du programme de surveillance renforcé
• Participer à la définition des méthodologies de détection du signal
• Etre l’interlocuteur privilégié des évaluateurs du CASAR, répondre et/ou orienter les demandes venant du CASAR
• Transmettre les informations disponibles aux DMM ou au CASAR sur une SRE ou une alerte
• participer à la réunion signal de la direction et présenter les signaux y nécessitant une discussion collégiale
- Prendre en charge les échanges avec les CEIP, les CRPV et les membres du CSP PV et Addicto dont les associations de patients : transmission des informations descendantes et réponses aux questions
• Participer à la prise en charge des questions émanant des réseaux ou des citoyens Activités secondaires Activités secondaires :
• Assurer le remplacement des autres évaluateurs PGS en leur absence
• Participer aux audits de système des vigilances
• Participer aux bilans annuels d’activité
• Participer aux réunions de Direction Formations / Diplômes
• Médecin, Pharmacien, ou Formation Bac+5 minimum dans le domaine scientifique Expériences professionnelles requises
• Médecin/Pharmacien ayant une connaissance du système sanitaire français, des réglementations françaises et européennes en matière de vigilance.
• Maitrise dans l’utilisation des bases de données
• Connaissance des méthodes d’analyse de risque
• Esprit de synthèse et d’analyse
• Maîtrise de Word, Excel et PowerPoint
• Anglais lu et écrit Compétences clés recherchées
• Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
• Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l’anglais scientifique
• Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
• Aptitudes au travail en équipe
• Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation
• Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et d’internet
• Capacités d’adaptation à de nouvelles missions Ce que l'on vous propose Rejoignez l’ANSM et engagez-vous pour la santé publique en France et en Europe En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne. Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale …). Sur nos sites de Saint-Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets-restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organisation régulière d'événements collectifs. Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte Informations complémentaires Direction : Direction de la SURVEILLANCE (SURV) Pôle : Gestion du Signal (PGS) Ce pôle est en charge de :
• La détection et la consolidation de signaux pour le programme de surveillance ;
• La hiérarchisation par les risques des signaux issus des sources privilégiées ;
• L’identification des situations de risque élevé et alertes potentielles ;
• La participation à l’élaboration de plans d’action pour les mesures et actions immédiates de réduction de risques ;
• Porte d’entrée et de sortie SURV des signaux de risque identifiés, les situations de risque élevé et des alertes ;
• L’analyse croisée et la transmission des informations disponibles à la SURV sur les signaux de risque élevé, les situations de risque élevé et alertes ;
• L’administration des bases de données de surveillance et contrôle qualité des données. Le pôle est constitué d’une équipe multidisciplinaire de 15 personnes, placée sous la responsabilité d’une cheffe de pôle. Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle gestion du signal Collaborations internes et externes : En interne : Directions médicales médicaments, CASAR/Direction générale, Direction médicale scientifique, Direction réglementation et déontologie, Direction de la communication et de l'information, Direction des autorisations, Direction de l’inspection En externe : Les tutelles, les instances, le réseau des CRPV/CEIP, les commissions ou comités de son domaine, l’EMA, les laboratoires exploitants, Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement. Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.