Pharmacien Responsable

Nous cherchons en URGENCE un " PHARMACIEN RESPONSABLE (PR)
- MANAGERS DE TRANSITION " disponible immédiatement pour un projet de 12 MOIS dans une Industrie Pharmaceutique spécialisée dans les maladies rares. Nous cherchons un PR OPERATIONNEL ayant une solide expérience dans les maladies rares et de la mise en place de la certification. MISSION /

RESPONSABILITÉS:
La fonction de Pharmacien Responsable incluant le responsable local de Pharmacovigilance (PV) est une fonction qui couvre toutes les responsabilités pharmaceutiques et de pharmacovigilance en France. Le Pharmacien Responsable a un statut réglementaire conformément à l’article R-5124-36 du Code de la Santé Publique (CSP) qui englobe un large domaine de responsabilité telles que Réglementaire, Qualité, Responsable local de PV, Promotion, Information Médicale. Le Pharmacien Responsable fait partie du Comité de Direction pour toutes les activités touchant à la Santé Publique réalisées par la Société. La fonction du Pharmacien Responsable est limitée aux activités pharmaceutiques de l’Exploitant :
• Réglementaire,
• Formation,
• Promotion,
• Information Médicale,
• Pharmacovigilance
• Réclamations,
• Distribution (y compris la traçabilité des lots)
• et le rappel des lots si nécessaire – des médicaments en France ce qui inclut la Compliance en relation avec toutes ces activités.
• Activités Réglementaires
• :Revoir et approuver les documents d’information produit français (RCP, Notice et étiquetage, artworks)
• ,Préparer et soumettre l’état des lieux annue
• lS’assurer qu’un Pharmacien Responsable Intérimaire est nommé pour assurer ses remplacements et a reçu la formation nécessaire pour assurer ces remplacement
• s Act ivités d’Information Médicale
• :S’assurer que la filiale France a un système efficace en place afin de fournir l’Information Médicale aux Professionnels de Santé, avec des sociétés de prestation de service adéquates et les procédures requise
• s,Valider les FAQ en Françai
• s,Est destinataire des rapports périodiques des activités d’Information Médicale pour la Franc e.
Activ ités de Promotion
• :Revoir et valider/signer le matériel promotionnel préparé par les départements Marketing et/ou Médical, obtient les Visa “PM” auprès de l’ANSM, autorise la distribution des matériels promotionnels autorisé
• s.
Préparer une liste des matériels promotionnels autorisés qui peuvent être utilisés et s’assurer qu’aucun autre document n’est utilisé par ou accessible aux Personnes sur le terrai n.
Acti vités anti-corruption et de compliance
• : Assurer la mise en place des process anti-corruption et de la documentation y relati
• veAssurer la mise en place de la déclaration de transparence des liens dans les délais requis en collaboration avec les prestatair
• esLoi d’Encadrement des Avantages (LEA) : s’assurer que la réglementation L
• EADMOS) est suivie y compris les déclarations/demandes d’autorisations
• .
Assurer un reporting au Département Compliance Glob
• alRevoir et valider/signer le matériel non promotionnel préparé par les départements Marketing et/ou Médical et autoriser la distribution des matériels non promotionnels autorisé
• s.
Est informé très en amont de tout événement/activité ou don impliquant la filiale en France et des Professionnels de Santé Français ou des associations de patients françaises afin de les revoir avant leur mise en œuv reActivités Qualité conf ormément à l’Article R5124-36, le Pharmacien Responsable
• :Organise et supervise les opérations pharmaceutiques de France en tant qu’Exploitant, en collaboration avec les sous-traitants si nécessaire telles que : Stockage des medicamen
• tsS’assure d’être destinataire des Certificats d’Analyse et des certificats GMP pour les produits distribués en Fran
• ceDistribution y compris conditions de transpo
• rtTraçabilité des lots, y compris la gestion des réclamations reçues et décision éventuelle de rappel de lots pour le marché français, en étroite collaboration avec la personne qualifiée Europe (QP) et le Responsable Qualité Glob
• alEst le décideur sur les déviations concernant les process et les procédures en France (par exemple : retours, excursions de températur
• e)S’assurer que tous les cahiers des charges qualité avec les prestataires BPx sont en place et signés et que les activités sous-traitées sont correctement documentées dans les procédures correspondantes et qu’elles sont réalisées en conformit
• éParticiper aux auto-inspections, aux Inspections des Autorités et si nécessaire aux audits extern
• esRevoir et approuver tous les documents utilisés dans le cadre du système qualité y compris le Manuel Qualité et les procédur
• esS’assure de sa propre formation comme requis et en temps et en heure ainsi que du personnel de la filiale France ; cela inclut la formation initiale et continue sur les procédures et tous les sujets adéquats ; il s’assure également que les enregistrements soient archivé
• s.
S’assurer que les déviations, les change controls, les évaluations du risque, les CAPAs, les rappels et retours de produits sont réalisés et suivis en conformité avec les procédur
• esCoordonne les réunions de Revue Qualité de Direction de la filiale Fran
• ceCertification de la Qualité de l’information Promotionnel
• leResponsable de la Certification de la qualité de l’Information Promotionnelle et de la documentation associe
• ́eRevoit et signe tous les modules de formati
• onOrganise les formations et les évaluations sur les BPx, PV et réglementair
• esOrganise et surveille toutes les activités requises pour assurer la compliance à la Charte de la Certification de la Qualité de l’Information Promotionnelle, y compris que le CRM soit adapté et correctement utilisé en conformité aux règles français
• esFait un suivi de la performance de la qualité opérationnelle à l’aide d’indicateurs clés de performan
• ceCoordonne des revues qualité de direction annuell esActivité de la Pharmacovigilance
• :Le Responsable PV est responsable des process et de la documentation pour la PV en Fran
• ceIl est le contact local pour les inspections
• PVS’assure que les actions correctives définies à la suite d’auto-inspections et/ou d’inspections externes sont implémentées et efficac
• esFournit aux Autorités Compétentes toute information pertinente pour l’évaluation du Bénéfice/Risque d’un médicame
• ntS’assure de satisfaire aux activités de PV pour la Fran
• ceResponsable du respect des délais réglementaires de déclaration : S’assure que la déclaration des événements indésirables est faite de façon adéquat
• e.
Assure une réconciliation mensuelle avec les équipes européenn
• esAssure un suivi et les actions correctives en cas de problème dans les déclaratio
• nsS’assure que les analyses appropriées de sécurité sont réalisées sur les produits commercialisés en France
• :Revue et analyse des données de sécurité et de détection de signaux pour les produits commercialisés en Fran
• ceSuivi de toute action requise à la suite d’un ICSR ou d’une analyse de sécurit
• éImplémentation locale des Plans de Gestion de Risque (PGR) et de la stratégie d’évaluation du risq
• ueS’assure que l’information liée à la pharmacovigilance demandée par les Autorités françaises est correctement traitée (questions soulevées, exactitude et forte qualité, de façon opportun
• e)S’assure que tous les contrats avec les sous-traitants en France sont en place, adéquates et en conformité avec les activités de Pharmacovigilan
• ceNomme « un back up » responsable local de PV pour assurer la permanence en cas d’indisponibilit éActivités Formations
• :S’assurer de la formation des employés sur les activités d’exploitant et sur la compliance à toutes les réglementations applicables à la Charte de Qualité de l’Information Promotionnelle et son référentie
• l,Revoir et approuver tous les matériels de formati
• onDresser une liste des matériels de formation approuvés disponibles et s’assure qu’ils ne sont que pour usage interne seuleme nt